关于疫情物资俄罗斯注册最新法规-2020年4月3日发布N 430俄罗斯联邦政府法令 关于医疗器械流通包括系列（单次）医疗器械注册法规

根据联邦法律“关于保护俄罗斯联邦公民健康的基本原则”第38条第5.1款和“关于修改俄罗斯联邦关于预防和应对紧急事件的某些立法法”的联邦法律第17条第1款第2款，俄罗斯联邦政府：

1.批准医疗器械流通的特征，包括一系列医疗器械（批次）的状态注册。

2.该决议自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。


首相

俄罗斯联邦

米舒斯汀


俄罗斯联邦2020年4月3日发布N 430政府法令批准




系列医疗产品（单次）医疗器械注册




1. 本文件用于处理用于军事行动，紧急情况，紧急预防，预防和治疗对他人有危险的疾病，因暴露于不利的化学，生物，辐射引起的疾病和伤害的医疗设备根据附录（以下称为医疗设备）的清单的因素，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册。


2. 颁发一系列医疗设备（批次）的注册证书，有效期至2021年1月1日。


3.对于医疗器械的国家注册，医疗器械的开发者，制造商，制造商的授权代表或出于国家注册目的向俄罗斯联邦进口医疗器械的人（以下简称申请人）将其提交或发送至联邦国家预算联邦医疗监督服务局（以下简称“专家机构”）形式的电子文件和（或i）在纸上：

根据俄罗斯联邦政府2012年12月27日N 1416号法令“关于批准医疗器械国家注册的规则”批准的医疗器械国家注册规则第9段要求的医疗器械国家注册申请（以下简称注册规则）；

1、确认制造商和授权代表的授权的文件副本（如有）；

2、确认医疗器械系列（单批次）在法律上属于申请人的文件；

3、医疗设备制造商的技术文件（如有）；

4、符合俄罗斯联邦卫生部批准的要求的医疗设备制造商的操作文件；

5、医疗设备一般形式的摄影图像，以及医疗设备预期使用所必需的附件（尺寸至少为18 x 24厘米）；

6、确认医疗器械技术测试结果，涉及人体使用的医疗器械毒理学研究结果的文件，根据专家机构开发的医疗器械类型根据标准测试程序进行的医疗器械临床试验（以下简称标准程序） ），并在专家机构的官方网站上发T“（如适用）。在与标准计划不同的程序下进行测试（研究）的情况下，专家机构将根据本文件确定一系列医疗器械（批次）的状态注册的目的，确定此类研究（测试）的充分性；

7、其他表征医疗器械质量，有效性和安全性的文件（如果有）；


文件清单。

如果这些文件是用外文编写的，则应提交申请人公证翻译成俄文。

俄罗斯联邦卫生部以技术测试，毒理学研究，医疗器械国家注册形式对医疗器械进行合格性评估而制定的要求，对于列表中所列的医疗器械并非强制性的。该规定将在紧急情况威胁消除或紧急情况消除之前适用。未通过指定合格性评估的医疗设备将根据俄罗斯联邦的法律进行重新注册。

4.专家机构应在收到本文件第3款所指文件之日起3个工作日内，评估其完整性，充分性和完整性，包括进行系列（批次）状态注册的医疗器械测试（研究）量的充分性。根据本文件的医疗器械，将以卫生部确定的形式就一系列医疗器械（批次）的国家注册可能性（不可能）得出结论。俄罗斯联邦的质量，疗效和医疗器械的安全检查的目的，并将其发送给联邦服务监督公共健康领域。

申请人根据本文件第3段提交的文件附在专家机构的结论上。

5.如果有以下理由（一项或多项），则专家机构就不可能对一系列（一批）医疗器械进行国家注册的结论：

a）没有证据表明医疗器械符合制造商文件的要求；

b）没有证据表明医疗器械的安全性；

c）获得的数据未证实医疗器械的质量和（或）有效性和（或）安全性；

d）由于使用医疗器械而损害公民和医务人员健康的风险超过其使用效率；

e）医疗设备不在本文件附录规定的清单中；

f）本文档第3段中提到的文档未完整显示。

6.联邦卫生监督服务局在收到以下第4款所述意见之日起3个工作日内：

a）根据联邦医疗保健监督服务局的命令草拟一系列医疗设备（批次）的状态注册的决定，通过挂号信，交付收据或以电子签名形式签署的电子文件的形式向申请人发送医疗器械注册证书通过电信渠道以电子方式进行，在医疗设备和组织（个体企业家）的国家注册中进行涉及医疗器械生产和制造的人员，有关医疗器械注册系列（批次）的信息（如果对医疗器械系列（批次）的状态注册意见）；

b）决定拒绝一系列医疗设备的状态注册，并通过带有交付确认书的挂号邮件或以电子签名形式签名的电子文档的形式，或者通过电信渠道以电子形式（如果收到意见的方式）向申请人发送动机拒绝的决定关于不可能进行医疗设备状态注册的问题）。

7.根据《注册规则》第56条的要求，颁发一系列医疗器械（批次）的注册证书，并附加说明其有效期，医疗器械的序列号（批次）和医疗器械的序列号（如果有）。

8.联邦医疗保健监督局使用以下文件为一系列（批次）医疗设备编制了一份注册卷宗：

a）国家注册申请和本文件第3款规定的文件；

b）关于医疗器械系列（批次）的国家注册的可能性（不可能）的结论；

c）根据联邦医疗卫生监督局的命令起草的一系列医疗器械的状态注册决定；

d）注册证书的副本。

9.签发注册证书的国家义务应按照俄罗斯联邦关于税费的法律缴纳。

10.允许在未经联邦医疗保健监督局许可的情况下，根据本文件附录规定的清单，将未经注册的医疗器械进口到俄罗斯联邦，以进行测试（研究）国家注册所必需的程序。该规定在紧急情况威胁的清算和（或）紧急情况的清算之前一直有效。

如果未经许可，不得出售未经许可在俄罗斯联邦注册的一次性医疗器械，如果这些产品在制造国按照规定方式注册，则无需获得联邦卫生领域监督服务部门的许可。

申请人必须在从未注册的医疗设备进口到俄罗斯联邦之日起的3个工作日内，将有关未注册的进口医疗设备的系列（批次）的信息发送给联邦医疗监督管理局，包括医疗设备的名称，数量和序列号（如果可用性），批（批）号，生产（制造）日期，有效期（操作）和存储地点地址。

2021年1月1日之后，必须销毁未进口到俄罗斯的可重复使用的医疗器械，但未按照本文件进行注册。

申请人应在自医疗卫生之日起至少5个工作日内，将根据本文件注册的医疗器械的销售，从俄罗斯联邦领土的出口或未按本文件注册的医疗器械的销毁情况，发送给联邦卫生监督局。行动。

11. 联邦医疗保健监督服务局决定根据注册规则第57段中的“ a”至“ e”项，取消一系列医疗器械的状态注册。

12.

申请程序

医疗设备的特殊性，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册


根据俄罗斯第430号政府法令：在以下情况下，可以在没有俄罗斯卫生部Roszdravnadzor注册证书的情况下进行进口：

-第一种情况，如果一批产品要进行测试，

-第二种情况，如果已经开始了注册证书的注册程序，即已经提交了国家注册文件，并且已经收集了一揽子文件，在这种情况下，我们可以根据确认开始注册的文件进行产品的进行注册 注册根据制造商的证书ISO（ISO 13485）进行证书注册



第三种选择是一次性进口没有注册证书的产品-用于一批产品。 从那里所附的清单（政府法令）中，所有这些都是一次性的。 因此，我们可以批量制作医用口罩的豁免证明书（TR CU 017，政府法令第982号）

、

清单医学产品，这些产品用于军事行动，紧急，突发事件预防，预防和治疗的那个给他人带来的疾病和病变暴露于有害化学品造成的危险的疾病，生物，辐射系数


类型名称

1.169180

固定式高频电动肺通气设备

2.121270

手动一次性机械通气装置

3.121180

手动，可重复使用的机械通风设备

4.114040

便携式气动呼吸机

5.113890

便携式电动呼吸机

6.311390

便携式高频气动呼吸机

7.314540

气动固定式高频人工肺通气装置

8.314860

用于患者运输的高频气动呼吸机

9.318710

家用永久性正压机械呼吸机

10.326140

新生儿具有恒定正压的人工肺通气装置

11.287620

负压呼吸机

12.216540

气动自动呼吸机，可重复使用

13.232870

新生儿重症监护呼吸机/成人

14.232880

新生儿重症监护呼吸机

15.232890

通用重症监护呼吸机

16.274590

用于患者运输的电动呼吸机

17.275750

麻醉肺通气仪

18.216260

气动自动呼吸机，一次性

19.115610

膜体外充氧器

20.131520

肌血管内充氧器

21.113960

伤口氧合系统，一次性使用

22.341760

伤口氧合系统，可重复使用

2010年11月14日

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，免疫色谱分析，快速分析

24.142100

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

25.142120

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD试剂盒，免疫荧光测定

26.142130

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂盒，酶免疫法

27.142150

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂盒，免疫荧光测定

28.142160

SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂盒，核酸分析

29.142250

SARS冠状病毒抗体免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD，试剂盒，免疫色谱分析，快速分析

30.142260

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

31.142280

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

32.142020

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD，对照材料

33.142030

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD校准品

34.142050

SARS冠状病毒IVD抗原校准物

35.142060

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD试剂

36.142070

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G（IgG）IVD，对照材料

37.142080

SARS冠状病毒IVD抗原，对照材料

38.142090

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂

39.142110

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂

40.142140

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD校准品

41.142170

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD，对照材料

42.142180

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD校准品

43.142190

SARS冠状病毒核酸IVD校准品

44.142200

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD试剂

45.142210

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD，对照材料

46.142220

SARS冠状病毒核酸IVD，对照材料

47.142230

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂

48.142240

SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂

49.142280

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

50.142290

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD校准品

51.142300

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂盒，免疫荧光测定

52.152850

IVD核酸提取/分离试剂盒

53.349480

非专业样本收集，处理和运输套件

54.191780

带有非滚子泵的心肺旁路系统

55.191810

带滚筒泵的心肺旁路系统

56.209090

用于体外气体交换的移动系统

57.104010

绝缘服

58.122540

橡胶橡胶检查/处理手套，无粉，非无菌

59.122560

检查手套/程序

59.122560

橡胶乳胶检查/治疗手套，粉状

60.129350

一次性手术衣

61.129380

可重复使用的手术衣

62.129870

可重复使用的隔热服

63.129880

一次性隔热浴袍

64.132380

可重复使用的口罩

65.139350

检验/处理手套，由无粉氯丁橡胶制成

66.139360

聚氯丁二烯粉制成的检查/治疗手套

67.141650

鞋套是非导电的，非无菌的

68.157010

一次性服

69.157240

可重复使用的病人服

70.164050

一次性程序袍

71.164070

可重复使用的程序礼服

72.180770

通用呼吸器

73.181360

手术绝缘服

74.181520

可重复使用的口罩

75.181830

手术呼吸器

76.182450

一次性手术口罩

77.185830

检查/处理手套丁腈橡胶，无粉，未灭菌

78.185850

检验/处理手套，丁腈，粉状

79.188380

袖套手术服

80.205280

检查/处理手套，无粉乙烯基

81.205290

检验/处理手套，乙烯基，粉状

82.248320

一次性手术服，非无菌

83.269290

防水鞋套

84.293810

导电，非消毒鞋套

85.298450

Guaul乳胶检查/治疗手套，无粉

86.311720

乙烯/醋酸乙烯酯制成的检查/治疗手套，无粉，非无菌

87.320790

检查/治疗手套无腈，无粉，抗菌

88.321530

检查/治疗手套，聚异戊二烯，无粉

89.332470

手术/检查服套装

90.349230

检查/处理手套，聚异戊二烯，粉状

91.351490

橡胶胶乳检查/程序手套，无粉，非无菌，抗菌

92.367580

一次性呼吸道防护面罩

93.126370

红外温度计，用于测量患者的体温，耳朵

94.126390

红外测温仪，用于测量患者的体温，皮肤

95.184110

医用液体温度计，一次性使用

96.190030

电子体温计，用于连续测量患者的体温，带电

97.190040

电子体温计，用于连续测量患者的体温，电池供电

98.213720

毛细管温度计，用于测量患者的体温，酒精

99.213740

用于测量患者体温的水银毛细管温度计

100.254890

带有温度传感器的纤维温度计

101.266210

电子体温计，用于以脉冲模式测量患者的体温

102.300390

彩色温度计，用于测量患者的体温

103.335240

基于镓合金的毛细管温度计，用于测量患者的体温

104.339240

医用液体温度计，可填充

105.341680

无线可重复使用的病人体温计

106.341690

一次性无线体温计

107.358080

红外体温计，用于测量患者的体温，耳朵/皮肤

108.108170

门诊注册员监测体温

上海经合工业设备检查有限公司

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