医用口罩医用防护服医用手套俄罗斯医疗器械注册证要求
阶段1.俄罗斯医疗器械申请和获得临时快速注册证书
您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。注册文件准备：根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请，技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表，技术文件，手册，进口样品许可，公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。
提交俄罗斯卫生部注册要求提供的文件清单
申请文件如下：
1、 授权书-特殊格式的授权书（我们专家会准备，根据紧急注册方案要求），需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
2 、制造商原产地证需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
3 、ISO 13485体系证书：可以代替中国医疗器械许可证，需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
4、 宣传册（附所有配件和参考编号）
5、 产品彩色照片（A4尺寸）
6 、用户手册（带有所有附件和序列号的描述）需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证，必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助修改）
7 、技术文件公证，CE-CTF技术文件，临床试验报告，风险评估报告等。CCPIT – IFU必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助编写）
8 、在中国医疗器械注册证或获得CE证书
9、中国医疗器械制造许可证或ISO 13485证书
但是不包括：俄文资料翻译费用，资料公证费用，样品邮寄费用，测试不合格重复测试费用
注册临时证书 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件临时注册证书；
时间大约：2-3个月。
阶段2，在获得俄罗斯医疗器械注册临时证书后，必须在150个工作日完成以下测试；
俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案在卫生部受理和评估注册文件后进行紧急审批：卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗，支持所有阶段的注册，准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。签发俄罗斯器械注册证书提前进行第5阶段和第7阶段，获得注册证书的后150个工作日内同时安排进行第3阶段或第4阶段，第6阶段。 如果在获得注册证书后15个工作日没有按照要求完成政府的各项测试（毒理，生物相容性，技术测试，临床试验）证书会吊销。不再另行通知。
1、生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告；
2、技术试验（如有必要，）- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告
3、临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械，在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。
注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。
注意：（生物相容性，技术试验 临床试验），政府费用–它们将单独支付。
第2阶段测试价格：与一般医疗器械注册案例的观点相同–我们没有医疗器械注册的统一价格，这取决于医疗器械类别的风险，取决于产品本身（例如，政府收费取决于风险类别），但是测试价格（生物相容性和技术试验-所谓的临床前试验）取决于模型范围和大小范围，而不是风险类别。
临床试验–同样，价格通常取决于提供测试的医院。
注册费用：（每个证书费用）
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注册阶段分为2个阶段
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Total cost
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第一阶段临时注册申请证书
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注册申请，技术文件和说明书手册等文件准备和开发
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申请表，技术文件，手册，进口样品许可，公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。
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20万元以上（政府收到申请文件和公证后10天）
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维护注册过程（和俄罗斯卫生部Roszdravnadzor共同完成工作）
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从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。
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临床评估
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临床试验报告。
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注册证书完成接收
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从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。
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第二阶段测试
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Biocompatibility 生物相容性测试
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测试报告
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实际大约25万元-35万元
具体根据产品
这取决于医疗器械类别的风险。政府收费取决于风险类别，但是测试价格（生物相容性和技术试验-所谓的临床前试验）取决于模型范围和大小范围临床试验–同样，价格通常取决于提供测试的医院。
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technical trials 技术试验
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测试报告
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clinical trials临床试验评估
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临床评价结果
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注册证书完成接收
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从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。
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合计
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税率
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3%增值税
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按实际支付金额计算税额
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总计
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按照付款当日汇率，进行人民币结算。
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4.1根据联邦政府注册服务的规范性文件条款要求，及时安排进行临床试验，临床试验时间不包括在规范性文件里面，通常额外需要1-2个月时间。
4.2俄罗斯医疗器械注册证书的签发期限为自从乙方收到预付款和俄罗斯实验室从接收到样品并确认所有文件符合要求之日起开始8-10个月完成，但是它可以在俄罗斯联邦政府机构工作延迟的情况下也顺延。
4.3注册过程中甲方应当有俄罗斯代表公司-只列出公司名称在技术文档中-作为售后和维修或召回的公司。（如果甲方没有当地代表，乙方可以提供注册代表-但该代表不实际提供召回和维修服务，只用于注册证书。）
以上费用不包括：
1、文件俄文翻译费用。（大约5万 左右取决于文件数量）
2、公证文件俄罗斯大使馆公证费用（大约2000元/份）
3、样品清关费用；（根据货值计算2000-10000USD 不等）
4、样品邮寄费用；（根据运输公司）
5、测试不合格重复测试费用或卫生部要求增加的其他测试费用；
俄罗斯医疗器械注册联系021-36411223 手机微信18621826553
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