俄罗斯医疗器械注册步骤和要求
在俄罗斯联邦，医疗器械注册是一项旨在授权优质安全的医疗产品在国内市场上流通的程序。在这种情况下，2011年11月21日颁布的《俄罗斯联邦公民健康保护基础知识联邦法》规定，只有按照俄罗斯联邦政府规定的要求注册的医疗器械才能在俄罗斯境内销售。
医疗器械 "注册 "的概念包括哪些内容？
生产过程；
生产过程
运输和储存；
进口和出口到俄罗斯境内；
销售；
安装和调整
维护和操作；
维修和处置。
对于未经国家注册且无注册证书的医疗器械，禁止上述一切行为。
如果销售未经注册的产品或设备，将承担行政或刑事责任。在第一种情况下，行为人将被处以罚款。
在哪些情况下可能追究刑事责任？
非法销售未注册产品的金额超过 10 万卢布。
非法流通伪造医疗器械，金额超过 10 万卢布。
什么情况下不需要进行医疗器械MI 注册？
根据个人订单生产的医疗器械仅供个人使用。应考虑到产品必须由特定病人使用。例如，如果定制了特殊医疗床，则必须仅供一人使用。在所有其他情况下，都必须进行注册。
以兴奋剂控制为目的的医疗器械进出口，以及以科学为目的的各种研究和测试。
俄罗斯医疗器械的注册方式：阶段、特殊性和细微差别
俄罗斯医疗器械注册程序分为两类：在欧亚经济区注册医疗器械和在俄罗斯国家程序内注册医疗器械。每种类型都有一定的特点和细微差别，将在相关章节中详细介绍。下面，我们将对国家注册程序框架内的程序做一个概括性介绍。
首先，我们要指出的是，该程序有其自身的特点，取决于以下因素：
您需要什么样的注册证书（国家样本或欧洲经济联盟内部）；
产品是否属于医疗器械简化注册范围；
产品是否与体外诊断有关；
医疗器械是否为软件。
整个医疗器械注册程序必须严格遵守2012年12月27日的政府法令。下面我们将从总体上讨论这一程序。
根据一般规则进行医疗器械注册的顺序如下：
如果产品不是国内生产的，则：
第一步：：必须获得样品进口许可，将样品进口到境内，以便进一步注册。
第二步：：是进行所有必要的测试研究（技术和毒理学）。
第三步：向俄罗斯国家食品药品监督管理局（Roszdravnadzor）提交一揽子文件和申请。核实文件通常不超过五天。如果出现错误或不足，文件将被退回修改。更正后的文件必须在一个日历月内重新提交。这样的机会只有一次，因此在收集文件包时应特别小心。
重新提交文件后（如果没有意见），将在 3 天内做出决定，并开始办理注册手续。
第四步：专家会对产品的质量和安全性进行检查
第五步：然后，Roszdravnadzor 会颁发临床试验许可证，注册程序暂停。临床试验的结果及其完整性将在 10 天内接受检查。试验结束后可以恢复注册，但必须提交新的申请
俄罗斯医疗器械简化注册：有哪些特殊性？
如今，根据 2020年3月18日法令对医疗器械（鞋套、手套、口罩等）进行简化注册的需求很大。在这种情况下，注册无需额外研究，并可在64个工作小时内完成。所有必要的测试研究可在7个月内完成。
以下产品可在2021年12月 31日前通过简化程序注册：口罩、鞋套、呼吸器、手套和医用袍、温度计、人工通气装置、氧气机等。需要指出的是，如果一次性产品在生产地注册，则无需注册即可在俄罗斯联邦境内销售。在这种情况下，也无需注册系列（批次）医疗器械。
医疗器械MI 注册方面的专业援助：向何处求助？
如前所述，医疗器械的注册程序相当复杂。在这里，您需要非常谨慎和准确。为了避免遇到很多问题和困难，最好委托专业人士来办理。我们公司在这方面提供广泛的服务。
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