如何进行体外诊断医疗器械注册？

医疗器械注册途径详解

我们在一份材料中收集了所有重要信息，包括您需要提交哪些文件、注册程序如何进行、如果您的材料不准确或有错误该怎么办以及如何快速获得俄罗斯医疗器械注册证书。

什么是体外诊断产品？

体外诊断医疗器械是指用于医疗目的的任何仪器、器械、装置、设备、材料、试剂等。

这些设备可单独使用，也可相互组合使用，必要时还可与其它附件（包括特殊软件）一起使用。

- 如果所有列出的物品的预期用途都需要 "特殊软件"，则需要 "特殊软件"。

此类医疗器械MI 用于体外研究，即在生物体外使用。从人体取样（分析）主要是为了获得有关人体健康现状的信息。

体外诊断可检测：生理或病理状况；先天性病理；某种临床状况或疾病的易感性；组织与潜在受体的兼容性。这类检测有助于预测对治疗干预的反应。

有源体外诊断医疗器械为诊断、监测治疗或改变生理状况、疾病状态或先天缺陷提供信息。

根据使用的潜在风险对医疗器械进行分类的规则全文可在欧亚经济委员会网站上查阅。

哪些法规规定了俄罗斯医疗器械MI 和IVDS的医疗器械注册？

规定体外诊断医疗器械国家注册程序的主要文件是2012年12月27日颁布的第1416号法令《关于批准医疗器械国家注册规则》。该法令中的规则有效期至2021年底。

不过，欧洲经济联盟成员国对获得医疗器械MI的注册证书RI有最新要求。根据这些要求，您也可以启动注册程序。在我们的资料中，您可以了解到当前的法律变化。

医疗器械注册程序如何进行？

要注册体外诊断产品，您需要提交一系列文件。这些文件包括

- 医疗器械国家注册申请

- 技术和临床试验结果的完整报告，以及某些类型的 MI 和毒理学研究报告

- 计量器具型式批准试验结果（用于计量器具）。

检查注册档案的程序需要5个工作日。如果缺少必要的文件或文件中有错误和不一致之处，Roszdravnadzor 会提出备注，并给予在 30 个日历日内消除备注的机会。

所有备注消除后，将对所做测试的结果进行全面审查。

然后，登记机关将整套文件送交专家中心，专家中心必须在 10 个工作日内研究提交的材料并做出结论。

然后做出医疗器械国家注册的决定，注册机构在 1 个工作日内将注册医疗器械的数据输入国家登记册。

如果材料不足该怎么办？

我们专家中心会在2个工作日内要求申请人提供所缺资料。通常会说明备注的性质和消除备注的方法。50 个工作日内更正错误。

所有意见消除后，专家中心在 10 个工作日内审查材料和新的编辑内容。

如果决定有利，则出具意见书。注册机构收到意见后，立即将注册医疗器械的数据输入国家登记册。通常需要 1 个工作日。

体外诊断医疗器械的注册程序非常简单。此类产品的注册只需两个阶段--文件核实和审查。

但体外诊断医疗器械临床试验结果评估行为的准备过程需要很长时间。这是因为此类产品需要使用患者生物材料样本进行临床和实验室测试。

重要事实

仅在 2020 年，Roszdravnadzor 专家就拒绝了 200 多个体外诊断案例。事实证明，去年制造商收到了超过 90% 的拒绝。

在我们上海经合工业，我们帮助客户首次尝试注册医疗器械，因为我们知道如何解决注册过程中出现的三大问题。

问题 1 技术文件问题。

我们解决方案是市场上唯一一家拥有专门处理体外技术和操作文件的专业人员的公司。我们处理的 MI 注册案例可立即获得受理！

问题 2 越来越多的实验室失去认证资格。

解决方案 我们只与经过认证的实验室合作。我们不会将佣金加到他们的工作成本中，而是直接支付给实验室。

问题 3 协议中的 1 个错误 = 损失 3 个月来消除备注。

解决方案 我们的专家会对研究报告进行专业分析，最大限度地降低被拒的可能性。

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上海经合工业设备检测有限公司

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