俄罗斯联邦政府 2020年4月3日第430号决议

《关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批）的国家注册》

俄罗斯联邦政府

决定

2020年4月3日430号

俄罗斯联邦政府 2020年4月3日第430号决议

《关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批）的国家注册》

变更文件清单

（经俄罗斯联邦政府 2020年月2日第804号决议修订，

从 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826号，2021年3月6日第337号，2021年12月11日第2250号，2021年12月28日第2506号)

根据“俄罗斯联邦公民健康保护基础”联邦法第38条第5.1部分和“俄罗斯联邦某些立法法案修改联邦法”第17条第1部分第2款关于预防和消除紧急情况”，俄罗斯联邦政府决定：

1.批准医疗器械流通的附加特征，包括医疗器械系列（批）的国家注册。

二、本决议自正式发布之日起实施，有效期至2025年1月1日。

（经俄罗斯联邦政府  2020年11月13日第1826号，2021年12月11日第2250号决议修订）

总理

俄罗斯联邦

米什斯汀

本法规涉及499种应用于新冠疫情的防疫物资的临时医疗器械注册。

具体管制清单请联系我们。

EAEU欧亚联盟医疗器械注册请联系我们

申请医疗器械注册要求文件：

1、 申请表
2、 委托书（授权书）
3、进入国家统一法人登记册的证明（国外医疗器械注册证）
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、产品说明书
10、产品使用手册
11、宣传彩页
12、临床试验报告
13、毒理性和生物相容性和临床实验室报告，描述制造与人体表面接触的医疗器械和医疗器械附件的材料组成的材料的文件和信息。
14、样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

15、产品技术测试所需的图纸、表格和图表，如果它们包含在制造商的操作文件中

16、测试实验室和 Roszdavnadzor（卫生部） 可能要求的其他文件

附录1   《关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批）的国家注册》变更文件清单

（经俄罗斯联邦政府 2020年月2日第804号决议修订，

从 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826号，2021年3月6日第337号，2021年12月11日第2250号，2021年12月28日第2506号)

类型名称

1.169180 电动固定式高频人工肺通气装置

2.275750 麻醉人工肺通气装置

3.311390 便携式气动高频呼吸机

4.314860 用于病人转运的高频气动呼吸机

5.232870 新生儿重症监护呼吸机 / 成人

6.232880 新生儿重症监护呼吸机

7.232890 通用重症监护呼吸机

8.216540 自动气动呼吸机，可重复使用

9.216260 一次性气动呼吸机<*>

10.114040 便携式气动呼吸机

11.113890 便携式电动呼吸机

121180 手动呼吸机，可重复使用

13.121270 手动呼吸机，一次性 <*>

14.287620 负压呼吸机

15.318710 家用连续正压呼吸机

16.326140 新生儿持续正压呼吸机

17.274590 用于病人转运的电动呼吸机

18.314540 带气动驱动的固定式高频呼吸机

19.142280 SARS 冠状病毒抗原 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

20.142010 SARS冠状病毒抗原IVD、试剂盒、免疫层析分析、快速分析

21.142250 SARS 冠状病毒抗体免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD，试剂盒，免疫层析分析，快速分析

22.142260 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 G (IgG) 类抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

23.142300 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) 类 IVD 冠状病毒抗体，试剂盒，免疫荧光分析

24.142100 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 类冠状病毒抗体，试剂盒，酶联免疫吸附试验 (ELISA)

25.142120 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 类抗体 IVD、试剂盒、免疫荧光分析

26.142130 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 M (IgM) 类抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验

27.142150 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 M (IgM) 类抗体 IVD、试剂盒、免疫荧光分析

28.142160 SARS冠状病毒核酸IVD、试剂盒、核酸分析

29.367800 SARS 冠状病毒 1 抗体免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 套装，免疫层析分析，表达分析

30.369620 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 抗体，试剂盒，免疫荧光分析

31.368770 SARS 冠状病毒 1/2 (SARS-CoV-l / SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、免疫层析分析、表达分析

32.374590 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、免疫化学发光分析

33.355940 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

34.355910 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、免疫荧光分析、快速分析

35.355920 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、免疫荧光分析

36.370090 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、免疫层析分析、表达分析

37.377880 SARS冠状病毒2（SARS-CoV-2）体外诊断抗原、试剂盒、免疫层析分析、自控

38.376420 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂盒、磁免疫测定法

39.372850 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IgA / IgG / IgM 抗体 IVD、试剂盒、免疫层析分析、快速分析

40.373770 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体免疫球蛋白 A (IgA) IVD，试剂盒，免疫色谱分析，表达

41.373780 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体免疫球蛋白 A (IgAyigG IVD, 试剂盒, 免疫色谱分析, 表达

42.355890 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体免疫球蛋白 G (IgG) IVD，试剂盒，免疫色谱分析，表达

43.356840 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD，试剂盒，免疫荧光分析，表达

44.355880 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体免疫球蛋白 M (IgM) IVD，试剂盒，免疫色谱分析，表达

45.355870 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A 类抗体 (IgAyigG / IgM IVD, 试剂盒, 酶联免疫吸附试验 (ELISA)

46.355900 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

47.356850 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) / igM 抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

48.373130 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体 IVD、试剂盒、免疫化学发光分析

49.355930 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 类抗体 IVD、试剂盒、免疫荧光分析

50.355950 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 类抗体，试剂盒，酶联免疫吸附试验 (ELISA)

51.368680 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 类抗体，试剂盒，生物芯片分析

52.370100 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 类抗体，试剂盒，免疫荧光分析

53.356860 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M (IgM) 类 IVD 抗体，试剂盒，免疫荧光分析

54.376590 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体 IVD，试剂盒，免疫色谱分析，表达

55.376950 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

56.377370 SARS冠状病毒2（SARS-CoV-2）中和抗体IVD、试剂盒、免疫层析分析、自控

57.355960 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

58.356820 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD、试剂盒、免疫化学发光法

59.369630 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD、试剂盒、磁免疫测定法

60.377140 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD、试剂盒、磁免疫测定法、表达

61.377360 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用/中和抗体 IVD、试剂盒、免疫层析分析、自控

62.378010 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用/中和抗体 IVD、试剂盒、免疫层析分析、表达

63.378840 SARS 冠状病毒 2 类免疫球蛋白 A (IgA) / IgM IVD 抗体，试剂盒，免疫化学发光分析

64.356750 SARS 冠状病毒 2 类免疫球蛋白 G (IgG) IVD 抗体，试剂盒，免疫化学发光分析

65.356740 SARS 冠状病毒 2 类免疫球蛋白 M (IgM) IVD 抗体，试剂盒，免疫化学发光分析

66.356760 SARS 冠状病毒 2 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 抗体 IVD、试剂盒、免疫层析分析、快速分析

67.378200 SARS 冠状病毒 2 中和抗体 IVD、试剂盒、比浊法/比浊法分析

68.375090 SARS 冠状病毒 2 中和抗体 IVD、试剂盒、免疫荧光分析、快速分析

69.375160 SARS 冠状病毒 2 中和抗体 IVD、试剂盒、免疫化学发光测定

70.375860 SARS冠状病毒2通用抗体IVD、试剂盒、免疫层析分析、快速分析

71.375010 SARS 冠状病毒 2 / 流感病毒 A / B 抗原 IVD、试剂盒、免疫层析分析、快速分析

72.375330 SARS冠状病毒2/流感A/B病毒核酸IVD、试剂盒、核酸分析

73.355970 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M 类 (IgM) 抗体 IVD、试剂盒、酶联免疫吸附试验 (ELISA)

74.379290 SARS-CoV-2 抗原体外诊断、试剂盒、电分析、快速分析

75.368850 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM 抗体 IVD，套装，凝集试验

76.370110 SARS冠状病毒2核酸IVD、试剂盒、核酸分析

77.379360 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 类抗体，试剂盒，免疫层析分析，自控

78.379590 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) / igM / 中和抗体 IVD，试剂盒，免疫层析分析，表达

79.369510 SARS 冠状病毒 1 IVD 抗原、试剂

80.367760 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 IVD，试剂

81.369240 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 G (IgG) / igM IVD 抗体，试剂

82.369880 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 抗体，校准品

83.369580 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 M (IgM) IVD 抗体，校准品

84.369600 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 M (IgM) IVD 抗体，对照材料

85.367750 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 M (IgM) 抗体 IVD，试剂

86.369230 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 抗体，校准品

87.369570 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 抗体，对照材料

88.369220 SARS 冠状病毒 1 类免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 抗体，试剂

89.369590 SARS 冠状病毒 1 核酸体外诊断试剂，校准品

90.369610 SARS冠状病毒1号核酸IVD、试剂

91.374580 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、试剂

92.374540 SARS冠状病毒2（SARS-CoV-2）抗原指示剂发泡试剂IVD

93.374570 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原，校准器

94.356780 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原，对照材料

95.373810 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原，对照材料

96.356830 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 IVD，校准器

97.370080 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 类抗体，对照材料

98.372580 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 类抗体，对照材料

99.372230 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M (IgM) 抗体 IVD，校准器

100.372640 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M (IgM) 类 IVD 抗体，对照材料

101.356810 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD，校准器

102.356790 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD，对照材料

103.356800 SARS 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗体 IVD、试剂

104.356770 SARS冠状病毒2核酸IVD，对照材料

105.142050 SARS冠状病毒抗原IVD，校准器

106.142080 SARS 冠状病毒抗原 IVD，对照材料

107.142110 SARS 冠状病毒抗原体外诊断试剂、试剂

108.142030 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 IVD，校准器

109.142070 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 类冠状病毒抗体，对照材料

110.142090 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 G (IgG) 类抗体 IVD、试剂

111.142140 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 类抗体 IVD，校准器

112.142170 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 类冠状病毒抗体，对照材料

113.142200 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 类抗体 IVD，试剂

114.142180 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 M (IgM) 类抗体 IVD，校准品

115.142210 SARS 免疫球蛋白 M (IgM) 类冠状病毒抗体 IVD，对照材料

116.142230 SARS 冠状病毒免疫球蛋白 M (IgM) 类抗体 IVD，试剂

117.142020 SARS 免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 类冠状病毒抗体，对照材料

118.142060 SARS 冠状病毒抗体类免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD，试剂

119.142290 SARS 冠状病毒抗体类免疫球蛋白 A (IgA) / igG / IgM IVD，校准器

120.142190 SARS冠状病毒核酸IVD、校准器

121.142220 SARS冠状病毒核酸IVD，对照品

122.142240 SARS冠状病毒核酸IVD，试剂

123.191440 用于引入心脏停搏液的适配器 <*>

124.207560 吸入治疗适配器，可重复使用

125.216020 核酸放大器热循环（热循环仪）IVD，实验室，半自动

126.215980 核酸放大器热循环（热循环仪）IVD，实验室，自动

127.347450 m 热环核酸聚酯（热循环仪）IVD，用于患者附近

128.216000 热循环核酸放大器（热循环仪）IVD，手册

129.186000 体外诊断自动免疫化学发光分析仪

130.114060 分析仪免疫光度 IVD，电池供电

131.325350 免疫荧光/分光光度 IVD 分析仪，用于靠近患者

132.113940 免疫荧光 IVD 分析仪，用于患者附近，电源

133.113990 免疫荧光 IVD 分析仪，在患者附近使用，电池电源

134.261440 免疫荧光 IVD 分析仪，实验室，自动

135.218430 遥测血压测量装置

136.216560 一种用于测量血压的电子设备，自动，便携式，带指套

137.216630 一种用于测量血压的电子设备，自动，便携式，肩部/手腕上带有袖带

138.216350 自动充气式血压测量电子装置，固定式

139.261820 通用涂抹器/棉签，带吸水头，一次性 <*>

140.261300 实验室摇动水浴

141. 269290 防水鞋套<*>

142.141650 非导电鞋套，非无菌 <*>

143.293810 导电鞋套，非无菌 <*>

144.228180 拳击层流

145.143930 刚性支气管镜

146.179100 光纤柔性支气管镜

147.335550 多道移液器托盘

148.179300 柔性视频支气管镜，可重复使用

149.324350 柔性视频支气管镜，一次性 <*>

150.207000 IVD的病毒转运培养基

151.185630 用于人工肺通气装置的集水器，可重复使用

152.185620 一次性呼吸机的水分收集器<*>

153.254280 鼻咽通气管，可重复使用

154.254300 鼻咽气道，单次使用 <*>

155.172720 口咽通气管，可重复使用

156.172730 口咽通气管，单次使用 <*>

157.254120 带食管闭孔器的气道，可重复使用

158.254170 带食管闭孔器的空气导管，一次性 <*>

159.254240 带食管闭孔器的气管空气导管，可重复使用

160.254040 带食管闭孔器的气管空气导管，单次使用 <*>

161.283480 用于呼吸回路的气体流量传感器，可重复使用

162.185520 呼吸回路管架

163.191740 心肺机气泡/泡沫探测器

164.191500 心肺机气泡/液位检测仪

165.109770 用于自动/半自动系统的洗涤剂/洗涤剂清洗液 IVD

166.283380 呼吸器吸嘴，可重复使用

167.283330 一次性呼吸器吸嘴 <*>

168.364520 Valsalva 测试喉舌，测压

169.350590 Valsalva 测试喉舌，标准 <*>

170.351540 心肺复苏喉舌/盖

171.318110 喉气道护套

172.289880 气管导管护套，可重复使用

173.289990 气管导管护套，一次性 <*>

174.220960 热像仪

175.105850 用于在恒定正压机械通气期间供氧的鼻导管 <*>

176.136410 供氧用标准鼻导管 <*>

177.135700 用于安装支气管内瓣膜的导管 <*>

178.124630 机械呼气阀，可重复使用

179.124510 机械呼气阀，一次性 <*>

180.236910 带射频传感器的呼气阀 <*>

181.262380 阀门不可逆，可重复使用

182.321960 不可逆阀，单次使用 <*>

183.168130 止回阀，内置，可重复使用

184.168140 单向阀，内置，一次性 <*>

185.109060 呼气末正压阀，可重复使用

186.108960 呼气末正压阀，一次性使用 <*>

187.337110 用于心肺复苏的阻力阀，用于吸气/呼气

188.135690 支气管瓣膜

189.151440 用于呼吸回路的 Y 型连接器，可重复使用

190.151450 用于呼吸回路的 Y 形连接器，一次性使用 <*>

191.298760 真空快速连接器，母头

192.298770 用于快速真空连接的连接器，带插头

193.250740 一氧化二氮快速接头，母

194.250710 一氧化二氮快速接头，带插头

195.250830 一氧化二氮/氧气快速接头，母头

196.250770 一氧化二氮/氧气快速接头，带插头

197.260200 用于与直流阀的无针连接的连接器 <*>

198.182020 用于快速连接手术器械压缩空气源的连接器，带母连接器

199.182030 用于手术器械压缩空气供应的快速接头，带插头

200.136690 用于快速连接医用气瓶的连接器，带插头

201.136820 医用气瓶快速连接接头，带母接头

202.275840 用于快速连接废气排放系统的连接器，带插头

203.275690 用于快速连接废气排放系统的接头，带母接头

204.298870 用于在供应氦氧混合物的系统中快速连接的连接器，带有母连接器

205.298880 用于在氦氧混合气供应系统中快速连接的连接器，带插头连接器

206.110230 可重复使用的呼吸回路管/面罩连接器

207.327610 呼吸回路管/面罩连接器，一次性，非无菌 <*>

208.327640 呼吸回路管/面罩连接器，一次性，无菌 <*>

209.256770 低压管接头，可重复使用

210.157680 带通讯接口的医用床头柜

211.259390 控制台，带通讯接口，通用，壁挂式

212.259380 控制台，带通讯接口，通用，天花板安装

213.293550 用于 IVD 唾液样本的真空容器，含叠氮化钠 <*>

214.340600 IVD 分析容器，一次性 <*>

215.259790 用于收集组织样本的容器，非专业 IVD，带有福尔马林溶液 <*>

216.259720 用于收集样本的容器，非专业 IVD，无添加剂，非无菌 <*>

217.259780 非专业 IVD 样本收集容器，无添加剂，无菌 <*>

218.134590 低温生物容器

219.108710 通用实验室容器，可重复使用

220.108750 通用实验室容器，无菌 <*>

221.113810 便携式制氧机

222.191160 固定式氧气浓缩器

223.104010 绝缘服

224.181360 手术绝缘服

225.188380 带袖口的手术服 <*>

226.248320 手术服，一次性，非无菌 <

227.120210 机械病床

228.131200 液压驱动病床

229.136210 电驱动标准病床

230.131980 紫外线杀菌灯

231.172910 气管插管 <*>

232.173780 气管切开插管袖带 <*>

233.271370 可重复使用的呼吸机面罩

234.271390 人工肺通气面罩，单次使用 <*>

235.109720 可重复使用的恒定/双相气道正压通气装置面罩

236.109710 一次性恒定/双相气道正压通气装置面罩 <*>

237.132380 用于呼吸道保护的可重复使用面罩

238.367580 用于呼吸道保护的一次性口罩 <*>

239.109740 用于以恒定/双相正压对肺进行人工通气的口腔面罩

240.181520 可重复使用的外科口罩

241. 182450 一次性外科口罩<*>

242.283460 呼吸回路袋，可重复使用

243.283370 呼吸回路袋，一次性 <*>

244.292390 电子微量移液器

245.327110 微孔板体外诊断 <*>

246.327180 微孔板体外诊断膜 <*>

247.157200 患者监护系统模块，用于脉搏血氧仪

248.157130 病人监护系统模块，多功能

249.289980 气管插管袖带压力监测器

250.135710 用于确定支气管内瓣膜尺寸的套件 <*>

251.206980 用于收集和运输带病毒样本的试剂盒 <*>

252.347240 用于收集口咽分泌物样本的装置 <*>

253.349480 样本收集、处理和运输套件

 非专业 <*>

254.152850 用于体外诊断核酸提取/分离的试剂盒

255.332470 手术/检查套装 <*>

256.191560 心肺系统管组 <*>

257.292810 移液器吸头 <*>

258.352690 IVD 移液器吸头 <*>

259.289870 手动将空气注入气管插管套囊的泵

260.188360 高流量输液泵，可加热注射介质

261.183030 输液泵多通道通用

262.124530 通用输液泵，机械式，可重复使用

263.333950 通用输液泵，机械式，一次性 <*>

264.329460 通用输液泵，电池供电

265.260420 通用输液泵，电源供电

266.288180 弹性输液泵 <*>

267.264520 用于心肺系统的离心泵，带电源

268.191770 用于心肺系统的离心泵 <*>

269.249420 止血阀闭塞器 <*>

270.131520 膜式血管内氧合器 <*>

271.115610 体外膜氧合器 <*>

272.115570 气泡体外氧合器<*>

273.152690 高效过滤空气净化器，移动

274.152700 高效过滤空气净化器，固定式

275.228190 层流帐篷

276.335060 实验室恒温搅拌器

277.205280 检查/治疗手套，乙烯基，无粉 <*>

278.205290 乙烯基检查/治疗手套，有粉 <*>

279.298450 由银胶菊乳胶制成的检查/手术手套，无粉 <*>

280.122540 由橡胶树胶乳制成的检查/手术手套，无粉，非无菌 <*>

281.351490 检查/手术手套由橡胶树胶乳制成，无粉、非无菌、抗菌 <*>

282.122560 检查/手术手套由三叶胶乳胶制成，粉末 <*>

283.139350 检查/手术手套由聚氯丁二烯制成，无粉 <*>

284.139360 由聚氯丁二烯制成的检查/手术手套，粉末 <*>

285.311720 检查/手术手套由乙烯醋酸乙烯酯制成，无粉，未消毒 <*>

286.320790 检查/手术手套，丁腈，无粉，抗菌 <*>

287.185830 检查/程序手套，丁腈，无粉，非无菌 <*>

288.185850 检查/程序手套，丁腈，粉末 <*>

289.321530 检查/手术手套，聚异戊二烯，无粉 <*>

290.349230 检查/手术手套，聚异戊二烯，粉末 <*>

291.327170 通用实验室板 <*>

292.293370 用于采集血液样本 IVD 的真空管，不含添加剂 <*>

293.293530 用于采集血液样本的真空管，IVD，无添加剂/无金属杂质 <*>

294.293500 用于采集血液样本的真空试管，IVD，带 K2EDTA <*>

295.293660 用于采集血液样本 IVD 的试管真空，带 K3EDTA <*>

296.293360 用于采集血液样本的真空试管，IVD，含有 K3EDTA 和氟化钠 <*>

297.293570 用于采集血液样本的真空管，IVD，带有凝血激活剂 <*>

298.293450 用于采集血液样本、IVD 的真空管，带有肝素铵和分离凝胶 <*>

299.293400 用于采集血液样本 IVD 的真空管，含草酸钾和氟化钠 <*>

300.293460 用于采集血液样本 IVD 的真空管，含肝素锂和碘乙酸锂 <*>

301.293480 用于采集血液样本、IVD 的真空管，带有肝素锂和分离凝胶 <*>

302.293760 用于采集血液样本 IVD 的真空管，含肝素锂 <*>

303.293420 用于采集血液样本的真空管，IVD，含肝素钠 <*>

304.293540 用于采集血液样本 IVD 的小瓶真空，含柠檬酸钠 <*>

305.293350 用于采集血液样本的真空管，IVD，含葡萄糖 B 柠檬酸盐 (ACD-B) <*>

306.293440 用于采集血液样本的真空管，IVD，含有葡萄糖柠檬酸盐 A (ACD-A) <*>

307.293470 用于采集血液样本 IVD 的真空管，带 CFDA <*>

308.167480 用于采集血样的试管，非真空，无杂质，IVD <*>

309.167450 用于采集血液样本的管子，非真空 IVD，含肝素锂 <*>

310.167550 用于采集血液样本的管子，非真空 IVD，柠檬酸钠 <*>

311.167440 用于采集血样的试管，非真空 IVD，带分离胶 <*>

312.167430 用于收集血液样本的试管，非真空 IVD，带 EDTA <*>

313.264460 离心管 IVD，非无菌 <*>

314.264440 离心管 IVD，无菌 <*>

315.218410 遥测脉搏血氧仪

316.149980 脉搏血氧仪，电池供电

317.150020 脉搏血氧仪，电源供电

318.160170 用于自动免疫化学发光分析仪的洗涤缓冲液

319.231790 用于免疫化学 IVD 的洗涤/洗涤缓冲溶液

320.231970 自动免疫化学发光分析仪的底物溶液

321.172970 气管插管扩张器

322.324440 反应比色皿/用于实验室分析仪 IVD 的比色皿，可重复使用

323.324430 用于实验室分析仪 IVD 的反应比色皿/比色皿，一次性 <*>

324.108170 体温监测门诊记录仪

325.172930 气管抽吸系统的真空调节器

326.191920 心脏切开储液罐 <*>

327.180770 通用呼吸器 <*>

328.181830 外科呼吸器 <*>

329.272240 消毒餐巾 <*>

330.358690 通用手术吸引系统，气动

331. 358710 通用手术吸引系统，电动

332.347590 室内紫外线消毒系统

333.126320 红外热成像系统

334.191780 心肺系统，带橙花泵

335.191810 心肺机，滚子泵

336.156250 呼吸氧疗系统

337.190840 用于监测多个患者生理参数的系统

338.190850 用于监测一名患者的生理参数的系统

339.374930 SARS 核酸检测系统冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 体外诊断

340.209090 用于体外气体交换的移动系统

341.182740 手术抽吸/冲洗系统

342.344690 混合气体氧气/空气混合器，用于紧急情况

343.298900 用于获得呼吸混合物的氦气和氧气混合器

344.165230 呼吸回路连接器，可重复使用

345.165140 呼吸回路连接器，一次性 <*>

346.139780 用于雾化器或吸入器的垫片，可重复使用

347.345540 雾化器或吸入器垫片，一次性 <*>

348.289900 导管探针，可重复使用

349.290000 气道细高跟鞋，单次使用 <*>

350.218750 热/湿交换器/细菌过滤器，非无菌 <*>

351.300390 用于测量患者体温的温度计，带有颜色指示<*>

352.341680 无线体温计，可重复使用

353.341690 无线病人体温计，一次性 <*>

354.339240 液晶医用温度计，可重复使用

355.184110 液晶医用温度计，一次性<*>

356.126390 用于测量患者身体、皮肤温度的红外线温度计

357.126370 用于测量患者身体、耳朵温度的红外线温度计

358.358080 用于测量患者身体、耳朵/皮肤温度的红外线温度计

359.335240 用于测量患者体温的毛细管温度计，基于镓合金

360.213740 用于测量患者体温的毛细管温度计，水银

361.213720 用于测量患者体温、酒精的毛细管温度计

362.254890 带温度传感器的光纤温度计

363.266210 用于以脉冲模式测量患者体温的电子温度计

364.190030 用于连续测量患者体温的电子温度计，由电源供电

365.190040 用于连续测量患者体温的电子温度计，电池供电

366.261720 实验室恒温器

367.232840 用于洁净室的实验室恒温器

368.260440 通用恒温器

369.298830 真空管，可重复使用

370.298800 真空管，一次性 <*>

371.191040 吸/冲洗管，一次性 <*>

372.333030 监测心肺系统压力的管 <*>

373.348290 气道袖带充气管 <*>

374.132340 用于紧急情况的气道清洁/抽吸管

375.274010 气溶胶供应管 <*>

376.334110 肺活量计/肺功能管

377.275760 用于排出废麻醉气体的管

378.3332660 气体采样/监测呼吸管，可重复使用

379.271240 用于气体采样/监测的呼吸管，一次性<*>

380.332650 用于气体采样/监测的呼吸管，一次性，无菌 <*>

381.333510 用于吸气/呼气支管的呼吸管，可重复使用

382.354450 用于吸气/呼气支管的呼吸管，一次性，非无菌 <*>

383.360480 用于吸气/呼气支管的呼吸管，一次性，无菌 <*>

384.283260 呼吸回路管

385.183640 一氧化二氮与气缸同轴管<*>

386.351410 通用气体低压管，可重复使用

387.250810 一氧化二氮低压管

388.136850 医用空气低压管

389.357210 加强型气管切开插管，可重复使用

390.16908 加强型气管切开插管，一次性 <*>

391.349970 气管切开插管，单独制作

392.136490 气管切开插管，标准，可重复使用

393.136500 气管切开插管，标准，一次性 <*>

394.135720 支气管内管 <*>

395.218780 抗菌气管插管 <*>

396.301700 用于高频人工肺通气的气管插管 <*>

397.279070 带抽吸袖带的气管插管 <*>

398.136270 标准气管插管，可重复使用

399.136260 标准气管插管，一次性 <*>

400.269300 气管导管，耐激光 <*>

401.169050 气管导管，加强型，可重复使用

402.169100 气管导管，加强型，一次性 <*>

403.127430 呼吸空气/气体的超声波加湿器

404.173070 用于呼吸混合物的加湿器，无需加热

405.152090 加热呼吸气体加湿器

406.182750 手术用层流装置

407.209360 移动式层流装置

408.318650 磁性颗粒分离装置 IVD，自动

409.318100 从袖带抽气用于喉部气道的装置

410.318660 自动体外诊断核酸样品制备装置

411.115660 用于体外监测血气/pH 的装置

412.324930 医用气体细菌过滤器，非无菌，可重复使用

413.318730 医用气体细菌过滤器，非无菌，一次性 <*>

414.173800 气管切开保护过滤器<*>

415.181090 手术器械用压缩空气过滤器

416.110260 用于热/湿交换器的可更换过滤器 <*>

417.325840 用于测试肺功能的过滤器/喉舌 <*>

418.327810 医用气体流量计，表盘

419.327750 医用气体流量计，带波登管压力表

420.327780 医用气体流量计，索普管

421.157240 可重复使用的病人服

422.157010 一次性病人服 <*>

423.129870 隔离衣，可重复使用

424.129880 一次性隔离衣 <*>

425.129380 手术衣，可重复使用

426.129350 一次性手术衣<*>

427.164070 可重复使用的手术服

428.164050 一次性手术衣<*>

429.143910 血液冰箱

430.261620 实验室冰箱，基本型

431.215850 药用冰箱

432.352570 实验室冰箱/冰柜

433.352580 制药设备用冰箱/冰柜

434.321680 血液储存冰箱/冰柜

435.143900 血库离心机

436.248410 微量样品离心机

437.117910 落地式高速离心机

438.274470 落地式低速离心机，无冷却

439.274480 落地式低速离心机，带冷却

440.260430 通用台式离心机

441.214590 细胞学离心机

442.274530 眼睛保护屏 <*>

443.343600 护眼屏，可重复使用

444.107700 面部保护屏 <*>

445.343590 面罩，可重复使用

446.344780 用于创建 IVD 核酸“文库”的试剂盒

（第 446 条由 2021 年 12 月 28 日俄罗斯联邦政府法令 N 2506 引入）

447.339880 核酸测序试剂盒IVD

（第 447 条由 2021 年 12 月 28 日俄罗斯联邦政府法令 N 2506 引入）

448.332060 IVD核酸测序仪，新一代测序仪

（第 448 条由 2021 年 12 月 28 日俄罗斯联邦政府法令 N 2506 引入）

449.339870 IVD核酸测序仪，Sanger测序

（第 449 条由 2021 年 12 月 28 日俄罗斯联邦政府法令 N 2506 引入）

--------------------------------

<*> 一次性医疗器械。

附录2

变更文件清单

（由俄罗斯联邦政府2020年6月2日第804 法令引入）

上海经合工业设备检查有限公司

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