俄罗斯联邦药品注册
Russian Federation the registration of medicines
根据欧亚联盟/俄罗斯联邦现行规定，药品注册包括以下阶段：
欧亚联盟/俄罗斯药品注册法规：
俄罗斯联邦 联邦药品法1998年6月22日 N 86-FZ ，1998年6月5日国家杜马通过1998年6月10日联邦委员会批准 （经2000年1月2日第5-FZ 号、2001年12月30日第196-FZ号、2003年1月10日第 15-FZ号、2003年6月30日第86-FZ号、第122号联邦法律修订2004年8月22日的FZ（于2004年12月29日修订），2006年10月16日第 N 160-FZ，2006年12月18日第 N 231-FZ，2008年12引入30日第N 309-FZ）修订；
关于批准联邦公共健康和社会发展监督行政法规执行国家药品注册义务 俄罗斯2006年11月30日由RF司法部注册第8543号 俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部2006 年 10 月 30 日第736号命令；
2006年10月30日俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部令批准第 736号，联邦公共健康和社会发展监督管理条例关于履行国家药品注册义务的规定
欧亚联盟药品注册（2021年7月1日生效）
欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品（此规则由2016年11月3日第78号欧亚经济委员会理事会决议批准，以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”）。对于欧亚经济联盟其他成员国：亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯，上述规则将于2021年7月1日强制生效。
法规：
欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定
医用药品注册和专业技术规范
（2022年3月17日修订）
法规欧亚联盟政府官方网站下载 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78
欧亚经济联盟药品注册规则适用于在欧亚经济联盟市场上出产药品的下列程序：
• 药品注册
• 药品注册确认
• 注册内容变更
• 药品检验
新规则生效的过渡期
从2016年1月1日到2021年1月1日，申请人可以选择根据申请国法律或欧亚经济联盟药品注册规则注册新药。
从2021年1月1日起，在 俄罗斯只能按照欧亚经济联盟药品注册规则注册医用药品。对于 欧亚经济联盟其他成员国，新规则从2021年7月1日起开始强制适用。
过渡期将于2025年12月31日结束。2025年12月31日之前，所有按照国家程序签发的注册证明都可以使用。应申请人的要求，在此期限前过期的附有效期的注册证明可以按照国家程序重新注册至2025年12月31日。在这种情况下，在按照国家程序注册的药品仅在该国的领土上流通。
从2026年1月1日起，在欧亚经济联盟范围内将只存在通过欧亚经济联盟药品注册规则注册或重新注册的药物。
药品注册程序的改变
申请人可以通过两种方式进行注册：
•按照相互承认程序，依次在多个欧亚经济联盟成员国注册
•按照分散注册程序，在多个欧亚经济联盟成员国同时注册
2021年7月1日欧亚联盟药品注册新规则的强制生效，2016年11月3日第77号欧亚经济委员会理事会决议批准的《欧亚经济联盟良好生产规范》（GMP 认证）也成为强制性的。由于新冠疫情导致的跨境限制，远程认证成为是外国生产商的唯一方法。2021年2与8日，欧亚经济联盟委员会理事会通过一项决议，允许远程进行GMP认证。
在俄罗斯联邦的注册过程中，我们俄罗斯专家会先检查药品是否符合所声称的特性，并进行临床前和临床试验和药物专家知识检查，识别所有注册风险类型 |
执行该程序是为了在使用新药之前排除不可预见的副作用和其他后果的可能性。 注册药品保证有效安全 |
哪些药品需要注册？ |
根据《药品条例》，强制注册须遵守： ，以下药物必须进行强制注册: 参考药品 具有活性物质与额外剂量或其他形式的新组合的产品 泛型药物
根据药房处方配制生产的药品、放射性药品，以及在国外购买或在俄罗斯联邦生产的非商业用途（供个人使用、作为检验样品、在论坛或展览中展示）的药品无需注册）。
|
我们保证提供全面和高质量的技术支持，以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。
政府药品注册规费 | 收费项目 | 费用 |
发放药品注册证的国家规费 | 10 000 卢布 |
在国家药品注册时，对药品质量进行鉴定，并对药品的预期效用与可能的医疗应用风险的比率进行鉴定 | 325 000卢布 |
医疗应用药物制剂国家注册的确认 | 145 000卢布 |
为销售而生产的药品列入在国家药品目录中 | 145 000卢布 |
对国家药品登记薄中所列的销售药品的文件进行修改，无需进行药品鉴定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } { 5 } { 6 } | 5，000卢布 |
对列入国家药品目录的销售药品的文件进行修改，要求对药品进行鉴定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } | 75 000卢布 |
对用于医疗用途的注册药品登记档案中的文件进行修改，要求对药品进行质量鉴定。{ 1 } { 2 } | 75 000卢布 |
对注册医疗用药品登记档案中的文件进行修改，不需要对医疗用药品进行鉴定 | 5，000卢布 |
什么时候可以省略临床前试验/临床试验？ |
如果该药物已注册并已流通20年。 在所有其他情况下，临床试验都是注册程序的强制性部分。 |
俄罗斯注册药品需要多长时间？ |
俄罗斯药品注册的法定期限如下： 在有完整一揽子文件的情况下——160个工作日 不包括临床前、临床试验、消除不符合和检查生产现场的时间. |
是否可以暂停、撤销药品注册证书？ |
是的，如果上市许可期满或产品连续停售三年以上，注册证书将被取消。此外，在以下情况下可以撤销证书： • 使用过程中发现的新风险或副作用； • 证书中指定的信息已更改（有关制造商、剂量、形式的数据）； • 制造商已提交注销申请。 |
联系我们
上海经合工业设备检查有限公司
021-36411223 021-36411293
邮件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
www.gost.org.cn
微信号 扫一扫联系我 公众号 扫一扫 企业微信
