泰州‑医药设备、泵阀、柴油机、注塑设备EAC‑CoC/EAC‑DoC、EAC豁免函和自愿性GOST-R认证,俄罗斯‑哈萨克斯坦‑乌克兰整套合规方案（上海经合工业实操版）

发证机构：俄罗斯 Rosaccreditation RA.RU官方授权发证机构、哈萨克斯坦 KazStandard、乌克兰 NASU 认可机构

一、欧亚联盟强制适用技术法规

1、医药设备（制药设备、无菌灌装设备、冻干机、清洗灭菌设备、实验室医用设备）

直接接触病患医用设备：适用 TR‑EAEU‑020‑2019 医疗器械安全法规；

制药工业配套设备（非直接接触人体）：执行 TR‑CU‑010‑2011 机械设备安全、TR‑CU‑004‑2011 低压安全、TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容；承压罐体执行 TR‑CU‑032‑2013；电子元器件 TR‑EAEU‑037‑2016（RoHS）；无菌接触面材质还要满足欧亚联盟卫生评审要求；西伯利亚高寒机型按照GOST‑15150‑69‑XL‑60℃完成‑60℃低温元器件稳定性验证

2、泵阀（工业离心泵、高压阀门、安全阀、电动调节阀、液压阀、化工泵）

机械本体：TR‑CU‑010‑2011；带电控执行器：TR‑CU‑004‑2011、TR‑CU‑020‑2011；PN≥0.05MPa 承压泵阀强制 TR‑CU‑032‑2013 承压设备法规；防爆工况配套 TR‑CU‑012‑2011；输送危险介质阀门检测严苛；‑60℃低温冲击、水压试验、UT‑MT‑PT 无损探伤为强制项目

3、柴油机（工业柴油机、发电机组发动机、工程机械用柴油机、船用柴油机）

本体执行 TR‑CU‑010‑2011；内燃机排放强制执行 TR‑CU‑019‑2011；电控系统 TR‑CU‑004‑2011、TR‑CU‑020‑2011；高压燃油部件归入 TR‑CU‑032‑2013；大功率机型还要满足 TR‑EAEU‑048‑2019 能效法规；北极机型做‑60℃低温启动、润滑油耐寒测试

4、注塑设备（注塑机、挤出机、液压注塑机组、温控单元）

整机列入 TR‑CU‑010‑2011 附录‑3 高风险清单；控制柜、伺服系统 TR‑CU‑004‑2011、TR‑CU‑020‑2011；液压蓄能器 TR‑CU‑032‑2013；防爆注塑设备执行 TR‑CU‑012‑2011；‑60℃液压耐寒、伺服系统低温稳定性测试；RoHS 执行 TR‑EAEU‑037‑2016

哈萨克斯坦 435 号令（2023‑12‑19 生效）区分：建筑给排水泵阀才归入 435 号令建材清单；工业工艺泵阀、柴油机、制药设备、注塑设备属于工业装备，常规出口只需要 EAC；哈萨克斯坦国家能源、石化、制药招标项目才额外要求 GOST‑K‑CoC 蓝色证书；高压承压件还要办理 GGTN‑K 特种设备许可

上海经合工业配备俄‑哈‑乌本土授权代表，负责俄语版技术卷宗编写、样品检测、工厂审核、FGIS‑KazStandard 系统备案，适配泰州设备出口俄罗斯西伯利亚油气项目、制药产业园、哈萨克斯坦能源基建项目。

二、EAEU‑EAC 法规判定（2026 现行 TR‑CU 法规）

1、医药设备

1）无菌冻干机组、高压灭菌设备、成套制药生产线：禁止 EAC‑DoC‑2D，只能 EAC‑CoC‑1C 模式（5 年期）；俄方审核材质安全、无菌论证文件；ISO9001‑2015 必备；承压罐体取证后办理Rostekhnadzor（RTN）俄罗斯联邦工业安全登记；制药设备进入俄罗斯还需俄罗斯 Roszdravnadzor 药监备案；

2）普通小型辅助配件：EAC‑DoC‑2D（7‑10 工作日完成 FGIS 备案）荣仪达认证。

2、泵阀产品

1）PN≥0.05MPa 高压阀门、化工泵、锅炉给水泵：强制 EAC‑CoC‑1C；‑60℃低温冲击、水压爆破、无损探伤；WPS 焊接评定；取证后按需办理俄罗斯 RTN 登记；PN≥0.6MPa、DN≥25mm 出口哈萨克斯坦国营项目，必须 EAC‑CoC‑1C+GOST‑K‑CoC 双证；

2）低压普通循环泵、小型手动阀门：EAC‑DoC,EAC豁免函和自愿性GOST-R认证

3、柴油机

1）工业大功率柴油机、发电机组整机：高风险产品，禁止 DoC‑2D，只能 EAC‑CoC‑1C；完成排放测试、‑60℃冷启动试验；ISO9001‑2015 必备；CoC‑3C 单批次证书用于俄罗斯矿山、油田一次性项目；高压燃油部件后期办理 RTN 登记；

2）小型配件、滤清器：EAC‑DoC‑2D华宇检测。

4、注塑设备

全自动注塑机、挤出成套设备属于 TR‑CU‑010‑2011 高风险设备，严禁 DoC‑2D：

1）CoC‑1C（5 年期长期出口）：‑60℃液压耐寒、急停可靠性、EMC 工业 A 级测试；ISO9001‑2015 必备；

2）CoC‑2C（3 年期）：工厂具备 ISO9001‑2015 免除首次验厂；

3）CoC‑3C 单批次证书：俄罗斯塑料产业园、哈萨克斯坦包装项目一次性供货；内置蓄能器后期办理 RTN 登记；小型配件 EAC‑DoC,EAC豁免函和自愿性GOST-R认证

认证模式选型总结（上海经合工业推荐）

1）EAC‑CoC‑1C（5 年期）：成套制药设备、高压泵阀、大功率柴油机、注塑整机长期出口首选；每年监审；ISO9001‑2015，承压部件配套 ISO3834 焊接体系必备；

2）EAC‑CoC‑2C（3 年期）：工厂持有 ISO9001‑2015 免除首次工厂审核；

3）CoC‑3C 单批次证书：俄罗斯‑哈萨克斯坦能源、制药、塑胶项目一次性出口，无需年度监审；

4）EAC‑DoC,EAC豁免函和自愿性GOST-R认证：小型配件、低压阀门、普通零部件；7‑10 工作日 FGIS 官网备案；

5）TR‑EAEU‑037‑2016 RoHS：全部电子元器件配套 DoC‑2D 声明文件。

三、分国家独立准入方案（俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰分开执行）

方案 1：出口俄罗斯（EAEU 五国通用）

1）制药成套设备、高压泵阀、柴油机整机、注塑设备：EAC‑CoC‑1C/2C/3C；承压部件完成 Rostekhnadzor 登记；制药设备补充 Roszdravnadzor 药监备案；后期按需办理俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 诚实标签；

2）普通配件、低压阀门：EAC‑DoC‑2D；西伯利亚项目技术护照标注УХЛ1‑60℃气候等级；硬性合规：只有 FGIS 官网电子证书有效；铭牌 EAC 标识≥5mm；铭牌标注俄方授权代表 INN 税号

方案 2：出口哈萨克斯坦（哈萨克斯坦第 435 号令 2023‑12‑19 生效）

1）435 号令适用边界：工业泵阀、柴油机、制药设备、注塑设备不属于建筑建材清单，不受 435 号令强制管控：

常规外贸出口：EAC‑CoC‑1C 或者 EAC‑DoC‑2D 即可清关；哈萨克斯坦认可俄罗斯 EAC‑CoC‑1C 证书；

哈萨克斯坦国家石油公司、国营制药厂政府采购项目：业主强制追加 GOST‑K‑CoC 蓝色证书，‑60℃低温冲击试验（GOST‑15150‑69‑XL‑60℃）；证书录入 KazStandard 系统，仅动态 QR 电子证书有效；高压承压件额外办理哈萨克斯坦 GGTN‑K 特种设备许可

仅建筑供暖管材、建筑给排水阀门执行 435 号令附件‑4 清单；普通外贸订单无需强制 GOST‑K‑CoC。

方案 3：乌克兰市场（EAC 证书无效，执行乌克兰 TR‑UA (UATR) 体系）

乌克兰脱离欧亚联盟，不认可 EAEU‑EAC 证书，全部产品依据 DSTU‑EN 乌克兰国家标准办理 UA‑TR 认证

1）泵阀、柴油机、注塑设备：机械安全ТР‑УАТР‑024‑2017（DSTU‑EN ISO12100）；低压电气 DSTU‑EN60204‑1；EMC 采用 DSTU‑EN61000‑6‑2；承压设备按照 DSTU‑EN13445；‑30℃低温耐久测试；高压部件额外办理乌克兰 GGTN 特种设备许可；高风险设备采用模式 B 型式试验 + 模式 D 工厂审核（3‑5 年期）；单次出口模式‑G 单批次证书；防爆产品执行乌克兰ТР‑УАТР‑036‑2017 防爆法规。

2）医药设备：除 UA‑TR 证书外，还必须在乌克兰药品医疗器械管理局 SMDC 完成注册备案；一类普通医用配件可采用模式‑A DoC‑UA 自我声明模式荣仪达认证。

办理周期：乌克兰 TR‑UA 证书 28‑40 工作日；上海经合配备乌克兰本土授权代表，出具乌克兰语全套技术卷宗。

方案 4：俄‑哈‑乌三国打包出口（泰州工厂最优方案）

1）俄罗斯‑欧亚五国：整机设备、高压零部件 EAC‑CoC‑1C；低压配件 EAC‑DoC‑2D；承压防爆设备完成 RTN 登记；制药设备配套俄罗斯药监备案；

2）哈萨克斯坦：常规出口沿用 EAC 证书；国营招标项目配套 GOST‑K‑CoC；高压产品配套 GGTN‑K 许可；

3）乌克兰：单独办理乌克兰 TR‑UA；高压承压产品配套乌克兰 GGTN 许可；医药设备完成乌克兰药监注册；

上海经合对接俄‑哈‑乌官方认可实验室；国内实验室提前开展‑60℃极寒预测试，规避西伯利亚‑60℃工况测试不合格造成复测返工。

四、申请资料清单（泰州工厂仅提供中文资料）

1）营业执照；CoC‑1C/2C 模式提供 ISO9001‑2015；承压泵阀配套 ISO3834 焊接体系；柴油机采信排放测试报告；注塑机采信 CE 报告；制药设备提供材质无菌检测报告；

2）TN‑VED 俄罗斯海关编码（上海经合匹配）、整机图纸、液压原理图、电气图纸、铭牌图纸；压力容器提供 GOST‑34233 强度计算文件；

3）产品参数：泵阀标注 PN 压力、介质；柴油机标注功率；注塑机标注锁模力；制药设备注明无菌等级；

4）出厂检验报告、材质证明书；CE、IEC、PED 测试报告可以采信减免俄方重复测试。

上海经合落地执行工作

1）签约俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰本土授权代表，完成俄文‑哈萨克斯坦文‑乌克兰文代理协议公证；

2）编写俄语版技术护照（按照 GOST‑34233）、强度计算书、风险评估卷宗；承压件编制力学计算文件；防爆产品编制防爆安全评估报告；制药设备编写俄方药监专项文件；

3）样品送至俄罗斯 VNIIMS 认可实验室、哈萨克斯坦 KazStandard 实验室、乌克兰 NASU 实验室完成测试；俄方审核员来华泰州厂区完成工厂审核；

4）证书录入 FGIS、KazStandard、乌克兰官方系统；指导 EAC 铭牌排版；办理俄罗斯 Rostekhnadzor 登记、俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 二维码注册；协助制药企业完成俄罗斯 Roszdravnadzor 药监备案；

5）后期年审、新增型号、材质升级、元器件替换、海关答疑、证书续期一站式处理。

五、办理周期

1）EAC‑DoC‑2D：7‑10 工作日；RoHS‑DoC 同步完成；

2）CoC‑3C 单批次证书：普通配件 18‑25 工作日；高压泵阀、柴油机、注塑设备、制药设备 35‑45 工作日；

3）CoC‑2C 三年期证书：30‑38 工作日；

4）CoC‑1C 五年期（样品测试 + 工厂审核）：注塑设备、常规泵阀 50‑65 天；大功率柴油机、制药成套设备 65‑75 天；俄罗斯药监备案额外增加 25‑35 天；

5）哈萨克斯坦 GOST‑K‑CoC/DoC：25‑35 工作日；GGTN‑K 许可 30‑45 天；

6）俄罗斯 Rostekhnadzor 登记：20‑35 工作日；乌克兰 GGTN 特种设备许可：30‑45 天；

7）乌克兰 TR‑UA 证书：普通配件 28‑40 工作日；高压成套设备、制药设备 35‑45 天；乌克兰药监注册 30‑50 天。

六、上海经合针对泰州装备企业专属优势

1）可上门至泰州医药高新区、泵阀产业园、注塑设备厂区审核焊接热处理、无损探伤、液压系统设计；按照 GOST‑15150‑69‑XL‑60℃优化钢材、密封件、耐寒元器件选型；承压件严格遵循 GOST‑34233‑2017 强度验算；制药设备协助对接俄罗斯药监机构；采信 PED、CE 报告缩短俄方测试周期；

2）国内合作实验室提前完成‑60℃低温冲击、耐压密封、EMC 工业 A 级预测试，规避俄方复测返工；

3）区分长期批量 CoC‑1C 证书、单批次 CoC‑3C 项目证书，适配俄罗斯西伯利亚油气、制药产业园、哈萨克斯坦能源基建外贸投标；

4）后期年审、新增型号、材质牌号新增、元器件变更、Rostekhnadzor 登记、俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 二维码注册全部落地办理；持续跟进俄罗斯药监法规更新；

5）俄方、哈萨克斯坦海关查验时我方俄方持证代表对接海关，解决扣货风险。