哈萨克斯坦医疗器械注册认证-Kazakhstan Medical Device Registration 

在哈萨克斯坦医疗设备注册应根据哈萨克斯坦现行法律，医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口，销售和使用产品的权利。

哈萨克斯坦国家注册是一项严肃的程序，需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械，药品的注册证书，请使用我们专家的注册服务。

哈萨克斯坦医疗设备注册：文件
为了完成在哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单：
1、注册申请
2、自由销售证书，FDA证书（如果有）
3、制造商医疗器械注册证，营业执照，医疗器械生产许可证
4、在其他国家/地区可用的注册证书
5、ISO 13 485
6、CE证书
7、CE符合性声明
8、毒理学测试报告（俄语）
9、技术和安全测试报告（俄语）
10、产品规格书（技术文件），包括附件及其材料（俄语）
11、用户手册/俄语操作手册
12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。

注册步骤
哈萨克斯坦医疗设备注册分为几个主要阶段：
1、分析从客户那里收到的文件。
2、进行毒理学评估（如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触）。
3、准备和进行技术测试
4、EMC测试
5、文件检查审核，上述研究的方案（阶段1）
6、获得适当的指导，进行医疗器械的临床试验。
7、实施评估检验，测试措施（第二阶段）。
8、直接认证医疗设备，器械，仪器，并将数据录入哈萨克斯坦国家注册登记表。
9、颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

我们提供优质服务
我们哈萨克斯坦专家已成功提供哈萨克斯坦医疗器械注册服务超过5年，包括在哈萨克斯坦注册医疗设备和仪器，器械。我们拥有技术精良的设备，拥有自己的实验室，在获得注册证书方面具有专业知识和能力。

任何哈萨克斯坦医疗器械和药品注册问题可以联系

上海经合工业设备检查有限公司

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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