根据俄罗斯联邦2010年4月12日批准的俄罗斯联邦第61-FZ号《药品流通法》，销售和使用各种兽药和饲料添加剂必须进行国家注册。 根据俄罗斯联邦农业部2005年4月1日的命令，兽药制剂和饲料添加剂的强制性国登记由联邦兽医和植物检疫监督局的机构负责，涉及以下动物添加剂和药物制剂： - 所有原始添加剂和医药产品； - 在现有制剂基础上开发的各种新药剂。类似要求也适用于饲料添加剂； - 以前生产的药品和饲料添加剂，但剂量不同，添加了新的物质成分或剂型不同； - 复制的补充剂和医药产品。 获得国家注册证书的过程相当耗费精力，需要相当长的时间。这是由于以下原因造成的。
俄罗斯联邦动物兽药和饲料添加剂注册
根据俄罗斯联邦2010年4月12日批准的俄罗斯联邦第61-FZ号《药品流通法》，销售和使用各种兽药和饲料添加剂必须进行国家注册。
根据俄罗斯联邦农业部2005年4月1日的命令，兽药制剂和饲料添加剂的强制性国登记由联邦兽医和植物检疫监督局的机构负责，涉及以下动物添加剂和药物制剂：
- 所有原始添加剂和医药产品；
- 在现有制剂基础上开发的各种新药剂。类似要求也适用于饲料添加剂；
- 以前生产的药品和饲料添加剂，但剂量不同，添加了新的物质成分或剂型不同；
- 复制的补充剂和医药产品。
获得国家注册证书的过程相当耗费精力，需要相当长的时间。这是由于以下原因造成的。
首先，兽用药品的国家注册程序要求收集大量文件并提交给注册当局。
第 61-FZ 号联邦法第 18 条规定了向 Rosselkhoznadzor 公司提交的一系列文件。
为进行医药产品的国家注册，医药产品的开发商或其授权的其他法人实体（以下简称申请人）应提交以下文件：
- 药品国家注册申请书（一式 2 份）；
- 包含以下文件的注册档案：
1) 药品的主包装和副（消费者）包装设计草案（一式 3 份）；
2) 一份翻译成俄文的文件，确认注册药品生产商符合药品生产和质量控制组织规则的要求，该文件由注册药品生产商所在国的主管机构签发，并按照既定程序进行认证（对于国内生产商--生产许可证，对于国外生产商--GMP、ISO 或 CCP）；
3) 药品或相关药典条款指示的监管文件或规范文件草案（一式 4 份）；
4) 药品生产技术工艺方案及其说明和（或）药物生产技术工艺方案及其说明；
5) 一份翻译成俄文的文件，确认药品生产商符合药品生产和质量控制组织规则的要求，该文件由药品生产商所在国的主管当局签发，并按照既定程序认证。
6) 包含以下信息的文件
- 药品名称（国际非专有名称或化学名称和商品名称）；
- 药品生产商的名称和地址
- 药品的保质期；
7) 包含以下信息的文件：用于药品生产的药用物质的质量指标；
8) 药用物质的规范性文件或相关药典条款的说明；
9) 关于药品储存和运输条件的资料及其他资料；
10) 关于药用产品临床前研究结果的报告（确认申报的保质期（稳定性），对实验动物进行毒理学研究，包括急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性研究，确定兽用药用产品在动物体内的残留量）和兽用药用产品临床研究结果的报告（应提供确认每个申报应用领域疗效的数据）
11) 药品使用说明书草案（3 份已签名和 3 份未签名的副本）；
12) 在俄罗斯联邦境外注册的药品的俄文正式译文和经认证的注册确认文件副本；
13) 在药品国家注册过程中，确认支付药品质量专家检查费和兽用药品预期收益与可能风险比值专家检查费的文件。
向 Rosselkhoznadzor 公司提交的注册档案要编号，并附有清单，标明每份文件的页码和页数（清单一式两份）。
此外，注册程序还包括严格遵守现有监管法律文件的要求，以及评估添加剂和药品有效性和安全性的方法。
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