俄罗斯医疗器械认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。
哪些产品需要医疗器械注册证
任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。
医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
样品要求：
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用：
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、 专利证书
11、 CE证书
12、 产品说明书
13、 产品使用手册
14、 宣传彩页
15、 临床试验报告
16、 毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、 样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、 专利证书

我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请，包括处理和文件编写，临床试验测试和发放登记证。

医疗产品在俄罗斯销售需要：医疗产品注册证+GOST R证书+卫生许可证。希望获得更加详细信息请联系我们。

上海经合工业设备检查有限公司

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

skype:gostchina

微信：18621862553

www.gost.org.cn  

  微信号 扫一扫联系我               公众号 扫一扫                企业微信