药品原料药俄罗斯GMP认证

俄罗斯GMP质量证书是确认工业设施本身及其生产的药品符合《药品生产质量管理规范》要求的官方文件。俄罗斯GMP证书由工业和贸易部颁发。

什么是俄罗斯GMP良好生产规范？

遵守俄罗斯GMP标准或良好生产规范是所有世界知名药品的主要生产商都必须努力达到的要求。俄罗斯GMP法规体系适用于以下生产活动：
医药产品；
用于诊断、预防和治疗疾病和其他病理状况以及病人康复的医疗产品；
治疗性食品及其生产过程中使用的成分；
生物活性添加剂。

同时，新版俄罗斯GMP认证适用于所列的各类产品。但该标准并不是旨在确保药品和其他医疗产品的高质量和有效性的规则体系的唯一组成部分。该体系包括以下标准：
良好实验室规范（GLP）--实验室工作中使用的规定；
良好临床实践（GCP）--良好临床实践规范；
良好分销规范（GDP）--在商品分销中实施可接受活动的标准；
良好农业和采集规范（GACP）--种植和采集药用植物的标准。

俄罗斯法律框架

俄罗斯联邦积极执行GMP规则。但在实施时，有必要考虑到国民经济的特殊性以及制药公司和该行业其他公司的工作条件。因此，在俄罗斯，对医药产品是否符合标准的评估是根据俄罗斯国家规范性法规进行的，这些法规包括：
俄罗斯联邦国家标准GOST R 52249-2009，该标准规定了药品的生产和质量控制规则；
经修订的2008年6月5日第438号政府决议，其中规定了工业和贸易部在该领域的权力；
2015年12月3日第1314号政府令，其中规定了评估制造商是否符合俄罗斯联邦良好生产规范要求的规则；
2013年6月14日第916号工贸部令，规定了在俄罗斯适用这些要求和确定如何获得 GMP 证书的程序；
2016年5月26日第1714号工贸部令，规定了提供国家服务以确认制造商符合良好生产规范要求的规则；
俄罗斯工业和贸易部2015年12月17日第4119号命令，该命令规定了维护统一国家登记册的规则，其中包含在我国获得GMP质量证书的药品数据。
与此同时，欧亚经济联盟（俄罗斯也是其成员）目前正在实施药品良好生产规范。为此，欧亚经济联盟理事会于2016年11月3日通过了第77号决定，在欧亚经济联盟引入了GMP规则。

然而，这一程序在欧洲经济联盟仍处于起步阶段。这也适用于全面实施药品质量标准所需的监管框架。因此，现在需要通过一项政府决定，下令实施有关药品检查的某些程序。关于GMP认证的第2945号法令是俄罗斯工业和贸易部第916号法令的类似法令，只有在该决议通过后才会生效，但该决议尚未公布。

俄罗斯GMP符合性评估的优势

大型国际生产商花费大量精力和金钱通过符合良好生产规范的药品GMP认证并非徒劳。这给他们带来了巨大的利益，可以多次收回成本。实践证明，其中最重要的是：
有机会参加大型商业招标和国家招标，这些招标的组织者总是会关注哪些制造商拥有医疗制成品的 GMP 符合性证书。此外，在某些情况下，拥有此类证书成为参与投标的强制性条件；
增强药品最终用户的信心；
确保产品质量的稳定性；
增加进入国外市场的机会，包括发达国家最具吸引力的市场；
提高投资者对公司扩大生产项目的兴趣。

国际GMP良好生产规范证书

评估国外是否符合《药品生产质量管理规范》要求的程序由经认可的认证机构执行。在进行评估时，国际医药产品认证中心会对以下参数进行评估：
生产技术是否符合安全要求，以确保没有外来成分进入产品的风险；
生产技术是否符合影响产品质量的强制性技术要求，如生产车间的温度、湿度和其他参数；
符合国家制定的有关药品疗效、安全和质量的规定；
生产和成品符合 GMP 标准的强制性要求。
俄罗斯良好操作规范体系
在俄罗斯，获得证书所遵循的方案略有不同。其主要参数由第 1314 号政府法令确定。负责提供这项服务的国家机构是工业和贸易部。作为程序的一部分，所需的研究和专业知识由一个授权组织--FGBU "GILS 和 NP "进行。参与测试的每位专家都必须具备 GMP 专家证明和相应证书。

俄罗斯GMP认证程序

在俄罗斯符合《药品生产质量管理规范》标准的一般GMP认证算法包括申请人连续通过以下步骤：
通过自身努力或在授权顾问的参与下，控制生产是否符合现行要求和规则。必要时，对生产参数进行现代化改造和修改，以确保符合要求。
起草必要文件，确认符合既定要求。
向工业和贸易部提交申请。
等待授权专家组织对生产和成品进行预约和专家审查。
等待根据专家和研究结果做出的最终认证决定。
如果决定通过，则获得 GMP 证书。

俄罗斯GMP认证所需文件
根据现行规定向俄罗斯工业和贸易部提交申请时，申请人需要提供并收集以下必要文件：
确认授权提交申请的委托书副本；
待认证医药产品生产对象的档案副本；
从过去两年的贸易额中发现的产品质量问题或产品召回事实的信息；
生产厂生产的药品的完整清单；
药品生产许可证副本；
同意对企业进行检查。

时限
根据第 1314 号法令的规定，每个认证阶段的时限如下。

俄罗斯GMP认证阶段                          最长期限
控制提交的文件，指定专家                  10 个工作日
向授权机构发送专业人员任命数据         3 个工作日
开展必要的专家和研究                    160 个工作日
做出认证决定                                  10 个工作日
用于检查的160天包括申请人排队等候的时间。GMP程序本身不超过 10 个工作日。

根据现行规定，俄罗斯颁发的GMP证书有效期为3年。同时，外国GMP证书的有效期取决于颁发国家，从1年到3年不等。

有关俄罗斯GMP认证请联系我们。如果你已经获得中国GMP或EU-GMP我们可以快速转换成俄罗斯GMP证书。

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