矫形鞋俄罗斯EAC认证和医疗器械注册

矫形鞋俄罗斯认证

矫形鞋认证对于这些产品的制造商、销售商或进口商来说是一个非常严肃和重要的阶段。

矫形鞋用于治疗和预防足部和踝部疾病（扁平足等）。这种情况在儿童和成人中均可发现。正确选择矫形鞋可以消除此类异常，改善足部状况。

它可以

预防性

治疗

和普通鞋一样，矫形鞋也可以是成人鞋，也可以是儿童和青少年鞋。分为夏季鞋、冬季鞋和换季鞋。

根据其用途，这种鞋属于医疗性质的特殊鞋类。作为最终产品，必须在 "Roszdravnadzor "联邦服务机构进行强制注册并获得俄罗斯医疗器械注册证书（RU）。

获得俄罗斯医疗器械注册证的程序是相当长期和劳动密集型的。其目的是在市场上推出高质量和安全的产品。

法律依据

俄罗斯国内生产执行2012年12月27日第1416号法律。

在进口方面必须遵守俄罗斯联邦卫生部2012年6月15日第7n. 在俄罗斯联邦境内注册进口产品时，应由制造商授权代表进行。

俄罗斯医疗器械注册阶段：

在起草 RI 时，应参考上述法令。

简而言之，可分为以下几个阶段：

首先，准备规范和技术文件，根据这些文件生产产品。

然后，进行必要的测试。

然后准备文件包，缴纳国家注册费（7000 卢布），并根据潜在危险等级（矫形鞋主要是 1 级--45000 卢布）对商品的质量、效率和安全性进行检查。

我们的专家可以在准备、注册 RU 和进一步支持方面提供任何帮助。

矫形鞋应准备哪些认证？

日常穿着的普通鞋类应根据技术法规 - TR CU 007/2011 或 017/2011 的要求，以EAC声明或EAC认证的形式进行合格评定。

矫形鞋具有医疗用途。为此，将颁发俄罗斯医疗爱心注册证书。

医疗器械注册证书在俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）注册。

获得注册证的程序由俄罗斯联邦第1416号（2012年12月27 ）规定。为了获得注册，必须通过测试，并提供证据证明鞋子符合质量和安全要求，能够实现制造商宣布的功能。

除俄罗斯医疗器械注册证外，还可为货物签发自愿性GOST-R证书。

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