俄罗斯牙科材料、设备、产品和仪器的俄罗斯医疗器械注册

在高素质专家的协助下，在短时间内注册牙科器械、材料、设备和产品，同时考虑到立法的所有变化，并保证结果。

用于牙科用途的产品的许可证的存在对于医疗机构来说是必须的。在没有此类商品的注册证书的情况下，卖家将被处以巨额罚款。
我们 聘请了高素质的专家，他们在注册程序领域提供称职的法律援助。我们监控立法领域的所有变化，这使我们能够单独解决每个问题。通过联系我们，您可以确保准备注册档案所需的所有文件都将在短时间内正确准备好。
在本文中，我们将详细介绍获得牙科产品流通许可证的过程。

内容：
牙科产品注册证书
没有注册文件会威胁到牙科产品的销售商吗？
牙科设备的注册是诊所持续运营的重要条件
牙科材料的简化注册
牙科产品注册证书

一些不道德的卖家会坚持认为牙科产品的注册是一个相当复杂和漫长的过程。并且其他人会开始说服您，在收到注册证书后，商品的成本可能会大幅增加，或者他们会告诉您，执行此类文件在我国不是先决条件。
这一切都与事物的真实状态无关。牙科材料、设备和器械的注册必须在俄罗斯联邦按照强制性条款进行。
也就是说，如果一个机构从事医疗活动并且拥有未经注册的设备、材料或工具可供使用，监管机构可以对其处以罚款并提出消除这些违规行为的请求。

缺少注册文件的牙科产品销售商有何危险？
根据第 6.28 条。俄罗斯联邦行政犯罪法典，如果卖方不遵守牙科产品流通条件，可对其处以罚款：
• 对于个人，他们的金额将是 2-4 千卢布；
• 对于组织 - 30-50千卢布以内；
• 对于官员 - 6-10千卢布以内。
也就是说，医疗机构的管理层，而不是购买牙科设备和材料的预期节省，将被罚款或终止活动的巨额成本所困扰。这将对其声誉产生负面影响，并导致服务消费者失去信心。为了机构的顺利运作，有必要购买经过认证的设备和工具。

牙科设备的注册是诊所持续活动的重要条件
在我国境内，提供医疗和预防保健服务的机构只能使用已经通过注册程序的医疗器械。 这在艺术中是固定的。 联邦法第 38 条“关于保护俄罗斯联邦公民健康的基本原则”。 这些包括用于医疗用途的设备、仪器、仪器、材料、设备和其他产品。

首先，如果医疗机构刚刚开始其活动，或者需要重新获得许可才能开展活动，那么一个重要的条件是提供有关申请人用于销售其服务的产品的信息。
如果此类产品没有适当的格式，医疗机构可能会被拒绝进行牙科活动的许可。
此外，如果医疗机构已经获得开展医疗活动的许可，那么它仍然受到授权机构的计划控制。在没有用于娱乐目的产品的许可文件的情况下，监管机构会在检查报告中说明需要消除已发现的缺陷并实施处罚。
此外，在对患者身体造成直接伤害并提起法律诉讼的情况下，一个重要的负面因素将是缺乏牙科流通中改善健康产品的许可。

简化牙科材料的注册
根据从联邦消费者权利保护和人类福利监督局收到的信息，为了按照简化方案进行牙科材料和器械的注册，决定缩短审查包的时间提交的文件及其清单。
只要保留此类产品的名称和成分，它还消除了对用于牙科用途的材料进行重复测试和同行评审的需要。
此外，现在向供应商提供一份许可证文件，确认产品符合安全和效率要求，用于这些产品的整个工业生产期间。这是与声明和合格证书的主要区别。
同时，注册程序本身是针对每种商品进行的，而不是针对每批商品。
应该注意的是，上述所有更改仅适用于牙科材料。进入这些医疗器械的统一登记册受联邦法律第 61 条“关于药品流通”的规定。

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