乌兹别克斯坦共和国内阁关于批准药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和颁发注册证书的决议 

药品、医疗器械和医疗器械国家注册登记和颁发注册证书程序规定

附录 3a

药品、医疗器械和医疗器械国家注册登记和颁发注册证书程序规定

乌兹别克斯坦医疗器械国家注册备案文件 

1、内容

2.通过代理人注册时 - 以规定方式签发的授权书

3. 关于医疗产品或医疗设备及其制造商的一般信息

4. 医疗器械或医疗器械在制造国及其他国家的注册证书复印件（如有）

5. 规范性文件，包括测试医疗器械或医疗设备的程序和方法，产品的国际、州际或国家标准

6.护照，医疗设备操作手册，俄语医疗设备使用说明（医疗设备 - 也是国家语言）

7、医疗器械技术说明

8. 实验室测试方案、技术测试、医疗测量仪器技术测试、临床前和临床研究

9、医疗器械、医疗器械生产条件符合国际标准要求的情况（如有）。

10. 由生物材料制成的体外诊断装置中不存在传染原的信息

11.医疗器械储存稳定性信息

12. 插图宣传资料、宣传册、目录、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初级和次级包装的彩色图形布局（用于医疗产品）

14. 关于医疗设备、医疗器械的质量、效率和安全的附加信息。

笔记。延长医疗器械、医疗设备的认证期限时，需要按照规定的方式提交乌兹别克斯坦共和国诊所对医疗器械、医疗设备的有效性和安全性的审查。 

如果你已经获得以下国家对应产品的注册：
美国Food and Drug Administration (FDA)；
欧盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
欧洲药品管理局：European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韩国Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列颠Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

请提供授权机构的注册证书和测试结果的文件，我们将可以加快乌兹别克斯坦的注册过程。大约3个月完成。

乌兹别克斯坦医疗器械注册 联系我们 

上海经合工业设备检查有限公司

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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微信：18621862553

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