欧亚经济委员会2016年2月12日决定第27号关于批准医疗器械安全和有效性的一般要求、其标签要求和操作文件

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欧亚经济委员会2016年2月12日决定第27号关于批准医疗器械安全和有效性的一般要求、其标签要求和操作文件

来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2022-02-07 | 1000 次浏览 | 分享到:

根据 2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》第31条第2款、《流通统一原则和规则协定》第3条第2款、第4条第4款和第7条第4款2014年12月23日欧亚经济联盟框架内的医疗器械（医疗器械和医疗设备），欧亚经济委员会议事规则附录1第104、108和109条，经欧亚经济委员会议事规则批准最高欧亚经济委员会2014年12月23日第98号决议和最高欧亚经济委员会2014年12月23日第109 号《关于实施医疗器械流通统一原则和规则协议的决定》（医疗器械和医疗设备）在欧亚经济联盟“欧亚经济委员会理事会”框架内决定：

欧亚经济委员会2016年2月12日决定第27号关于批准医疗器械安全和有效性的一般要求、其标签要求和操作文件

1. 批准随附的《医疗器械安全和效率通用要求》、其标签要求和操作文件要求。

2. 本决定自2015年12月2日签署的议定书生效之日起10个日历日后生效，该议定书于亚美尼亚共和国加入《关于流通的统一原则和规则的协定》之日起生效。欧亚经济联盟内的医疗器械（医疗器械和医疗设备），日期为2014年12月23日，但不得早于本决定正式发布之日起10 个日历日之后。

欧亚理事会成员

经济委员会：

来自亚美尼亚共和国 V. Gabrielyan

白俄罗斯共和国 V. Matyushevsky

来自哈萨克斯坦共和国 B. Sagintaev

来自吉尔吉斯共和国 O. Pankratov

来自俄罗斯联邦 I. Shuvalov

经欧亚经济委员会理事会2016年2月12日决议批准第27号

医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和操作文件

一般规定
1、本规定一般要求是根据 2014 年 5 月 29 日《欧亚经济联盟条约》第 31 条第 2 款、《欧亚经济联盟条约协定》第 3 条第 2 款、第 4 条第 4 款和第 7 条第 4 款制定的2014 年 12 月 23 日欧亚经济联盟框架内关于医疗器械（医疗产品）用途和医疗设备流通的统一原则和规则，并制定了医疗器械安全性和有效性的一般要求，用于在欧亚经济联盟（以下简称联盟）框架内流通的医疗器械的标签和操作文件。
2. 就本一般要求而言，所使用的概念具有以下含义：
“有源医疗器械”——单独使用或与其他医疗器械组合使用的医疗器械，其操作需要使用人类产生的能量或重力以外的能量。
旨在将能量或物质从有源医疗设备传递给用户而不进行重大改变的医疗设备不是有源医疗设备。独立软件被视为有源医疗设备；
“医疗器械安全”——不存在与对人类生命、健康和环境造成损害相关的不可接受的风险；
“使用说明” - 包含制造商向用户提供的有关医疗设备的目的、正确和安全使用信息的操作文件，其中可能包括但不限于说明手册、医疗使用方法、技术护照、表格、安装、调试、维护、修理、运输、储存、处置医疗器械的说明；
“用于体外诊断的医疗产品”——任何单独或相互组合用于医疗目的的仪器、装置、装置、设备、材料、试剂、校准器、控制材料和其他产品，以及与使用所需的附件一起使用指定产品用于其预期用途（包括特殊软件），并由制造商用于人体生物材料样本的体外研究，以获取有关生理或病理状况、先天性病理学、特定临床状况或疾病的易感性的信息、与潜在接受者的组织相容性、预测对治疗干预的反应、选择治疗剂和（或）监测治疗；
“不良事件（事件）” - 任何故障和（或）特性恶化，或医疗器械故障，或医疗器械随附信息（文档）的不足或不正确，或说明书中未指定的副作用用于直接或间接导致或可能导致用户或第三方死亡或健康严重恶化（在这种情况下，健康严重恶化是指危及生命的疾病、身体功能的永久性损害或不可逆转的损害）身体结构，需要医疗或外科手术干预以预防危及生命的疾病，或身体功能的永久性损伤，或对身体结构的不可逆转的损害，需要住院或显着增加的情况在已经住院的患者的住院时间中，胎儿的功能障碍，他的死亡、先天性异常或产伤）；
“不良事件”——用户或第三方与使用医疗器械相关的任何不良医疗事件、不可预见的疾病或损害或不良临床症状（包括异常实验室值）；
“用户”——患者、医学专家或任何其他自然人将医疗器械用于其预期目的，由制造商确定；
适用于所有医疗器械的安全性和有效性的一般要求
3. 医疗器械的设计和制造方式是，当在与其预期目的相对应的条件和目的下使用时，由制造商确定，并在必要时考虑技术知识、经验、教育或特殊培训, 用户的临床和身体状况, 它们按预期行事. 由制造商确定并且对用户和第三方是安全的, 前提是与用户的利益相比, 与其使用相关的风险是可以接受的。
不得利用特殊的硬件、软件或者其他方式限制医疗器械的互换性。
4. 制造商在设计和制造医疗器械时做出的决定必须符合安全原则，同时考虑到公认的知识发展水平。必要时，制造商管理风险，以便与任何危害相关的剩余风险是可接受的。制造商遵循以下原则，按优先顺序排列：
识别已知或可预见的危害，并评估因将医疗器械用于其预期目的和可预见的误用而产生的相关风险；
通过在医疗产品的设计和制造中制定适当的技术和技术解决方案来消除风险；
通过采取适当的保护措施（包括警报）来降低残余风险；
告知用户任何剩余风险。
5. 医疗器械的设计、制造和包装应按照使用说明在运输和储存过程中不损害其性能和有效性。
6. 医疗器械必须按照制造商的预期有效，并且必须按照制造商规定的预期用途的方式设计和制造，使其在正常操作条件下符合预期用途。
7. 医疗器械在制造商确定的使用期限内，其使用特性和有效性不应改变到危及使用者和第三方生命和健康的程度，前提是该医疗器械受到以下影响。正常工作条件下可能会发生，请按照使用说明进行维护。
8. 使用医疗器械产生的所有已知和预期的风险，以及由此产生的任何不良影响，都被最小化，并且与制造商根据制造商预期的医疗器械的作用为用户带来的利益相比，必须是可以接受的。正常的操作条件。
9. 对于每个医疗器械，提供了识别该医疗器械及其制造商、原产国所必需的信息，以及用户（专业或非专业）关于医疗器械安全性、其功能的信息属性和操作特性。此类信息可能位于医疗器械本身、包装上或使用说明中。
10. 媒体、其格式、内容和位置必须与医疗产品、其目的和用户的技术知识、经验、教育或培训相对应。
作为使用限制、禁忌症、预防措施或警告的信息载体，必须包含与使用医疗器械相关的剩余风险的信息。 “禁忌症”的概念不适用于体外诊断医疗器械。
11. 本一般要求第 9 段提供的信息以俄文显示在标签和使用说明中，如果成员国立法中有相关要求，则以国家语言（国家成员国的语言）。
此类信息可能包含由州际标准和国际标准制定的符号（前提是不会因个人用户对此类符号的含义缺乏理解而违反医疗器械的安全性）。
适用于医疗器械的安全性和有效性的一般要求，体外诊断医疗器械除外
医疗器械的化学、物理和生物特性
12、在设计制造医疗器械时，应特别注意：
1) 所用材料的选择，特别是在毒性和可燃性方面；
2) 考虑到医疗产品的用途，所用材料与生物细胞、组织、液体、物质及其衍生物（以下简称生物材料）的相容性；
3）所用材料的选择，要考虑到硬度、耐磨性和疲劳强度等指标。
13. 在设计、制造和包装医疗器械时，应尽量减少污染物及其残留对用户和参与医疗器械运输、储存和维护的人员造成的风险（考虑到医疗器械的用途，以及作为这些物质在人体上暴露的持续时间和频率）。
14. 医疗器械的设计和制造方式使其可以安全地与在正常操作条件下或维护期间接触的材料、物质和气体一起使用。如果医疗器械用于药品的给药，它们的设计和制造方式应与药品兼容（受其使用限制），以确保药品和医疗器械的有效性符合预期用途的设备。

15. 在设计和制造医疗器械时，存在以下风险：

1) 由医疗器械可能释放或浸出有害和（或）有害物质引起的（考虑到它们的致敏作用、致癌性、致突变性或对生殖功能的负面影响）；

2) 与异物无意进入医疗器械有关（考虑到制造商确定的目的和医疗器械的预期使用条件）。

中间省略几万字，具体法规要求联系我们咨询

111. 出于注册的目的，制造商或其授权代表通过向成员国授权机构提交有关符合表格中既定要求的信息来确认医疗器械符合这些一般要求附录二。本表按照既定程序填写。

112. 医疗器械符合本通用要求第 3、6 和 8 段规定的证据必须包括基于医疗器械临床数据的临床论证。

附录一

医疗器械安全和效率的一般要求，其标签和操作文件的要求

格式

提交将标准纳入标准列表的信息，因此，在自愿的基础上，完全或部分确保医疗器械符合医疗器械的安全性和有效性要求


标准编号	标准名称	生效日期	标准的适用部分*	条款一般要求**
1	2	3	4	5

________________

* 如果不是标准的所有部分都提供了医疗器械符合《医疗器械安全性和有效性的一般要求》、对其标签和操作文件的要求、已批准的假设，则说明了标准的适用部分根据欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第 27 的决定。

** 经欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第27号决议批准的医疗器械安全性和有效性的一般要求、其标签和操作文件的要求的相应段落是指示，这是在应用本表格第 4 栏中指定的标准部分时执行的。

附录二

医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文件的要求

格式

提交有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性要求的信息以及填写程序的信息

一、医疗器械符合医疗器械安全性和有效性要求的信息展示表


医疗产品名称：
条款一般要求	适用于医疗器械	用于证明合规性的方法	所用方法的规范性文件的详细信息	确认合规文件的详细信息	评估结果
1	2	3	4	5	6