哈萨克斯坦药品和医疗器械注册证

根据哈萨克斯坦共和国的法律要求什么产品需要注册药品、医疗器械和医疗设备？

“哈萨克斯坦共和国法典”第71条“关于人民健康和医疗保健制度”。

国家进行药品，医疗器械和医疗设备的注册的机构是哪个？

医疗器械和医疗器械注册档案的国家注册登记，重新注册和变更，由医学、医疗器械和医疗器械流通领域的国家机构在与统一信息系统药品管理系统相互作用时，通过“电子政府”门户网站哈萨克斯坦共和国的健康（SULO）部进行。«электронного правительства» при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (СУЛО).


受哈萨克斯坦国家注册的药物，IMN和MT清单

国家登记和重新登记须在哈萨克斯坦共和国制造，并在其领土内进口药品，医疗器械和医疗设备，包括：

商品名称药品，剂型，包装;
原料药;
医药产品，医疗产品的散装产品;
以前在哈萨克斯坦共和国注册的新药组合，注明剂型，剂量，包装;
以前在哈萨克斯坦共和国注册药品，但由其他制造商生产的其他剂型，新剂量，包装和包装，其他辅助物质和名称;
不是在良好生产规范GMP下生产的药用物质;
在不同生产地点在不同国家生产的一个注册证书持有者的药品;

医疗器械，
包括诊断试剂，视力矫正隐形眼镜，护理产品，医疗设备，考虑到其分类取决于潜在的医疗风险程度;
医疗器械和医疗设备，以前在哈萨克斯坦共和国注册，但由其他制造商制造;
医疗器械和医疗设备，以前在哈萨克斯坦共和国注册，但以其他改动方式生产，包装有新的，零部件的组成不同或名称不同;
一个制造商在位于（位于）不同国家的生产场所制造的医疗器械和医疗设备;
作为医疗产品的医疗器械和医疗设备的消耗品，制造商专门设计用于医疗器械和医疗设备的消耗品，只能使用此消耗材料;
医疗器械和医疗设备，是提供医疗服务的专用车辆的一部分;
医疗产品套装（套装）;
实验室诊断设备;
用于预防，诊断，治疗疾病，评估身体生理状态，康复，医疗程序，医学研究的医疗器械和医疗设备;
用于替换和修改组织，人体器官，恢复或补偿生理功能受损或丧失的医疗器械和医疗设备;
控制受孕的医疗器械。

完成药品，医疗器械和医疗设备的注册程序后会发出什么文件？表格RU
国家机构对注册，重新注册和更改医疗器械和医疗设备的注册档案作出积极决定，以电子形式向申请人和专家组织提供：
注册证书在哈萨克斯坦共和国境内有效;
批准的药品，医疗器械以及俄语的医疗用途说明;
关于药品质量和安全控制的商定监管文件，具有指定编号的医疗器械;
批准包装，标签，药品贴纸，医疗产品的模型。

在哈萨克斯坦医疗设备注册应根据哈萨克斯坦现行法律，医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口，销售和使用产品的权利。

哈萨克斯坦国家注册是一项严肃的程序，需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械，药品的注册证书，请使用我们专家的注册服务。

哈萨克斯坦医疗设备注册：文件

为了完成在哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单：

1、注册申请

2、自由销售证书，FDA证书（如果有）

3、制造商医疗器械注册证，营业执照，医疗器械生产许可证

4、在其他国家/地区可用的注册证书

5、ISO 13 485

6、CE证书

7、CE符合性声明

8、毒理学测试报告（俄语）

9、技术和安全测试报告（俄语）

10、产品规格书（技术文件），包括附件及其材料（俄语）

11、用户手册/俄语操作手册

12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。

注册步骤

哈萨克斯坦医疗设备注册分为几个主要阶段：

分析从客户那里收到的文件。

进行毒理学评估（如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触）。

准备和进行技术测试

EMC研究

文件检查审核，上述研究的方案（阶段1）

获得适当的指导，进行医疗器械的临床试验。

实施评估检验，测试措施（第二阶段）。

直接认证医疗设备，器械，仪器，并将数据输入哈萨克斯坦国家注册登记表。

颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

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