俄罗斯API原料药国家注册办法

原料药API注册

俄罗斯药品注册原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 

原料药注册

活性药物-用于制造药物的任何物质或物质混合物。

为了成功组织和支持药物注册，我们提供以下服务：

对用于制造药物的药用物质进行完整的注册过程

对药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程

形成一揽子文件，以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书

药品注册档案的修订。物质和法规文件中的物质

根据联邦法律No. 61“关于药品流通”，考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充。

第一阶段

获得药品制造商的俄罗斯GMP证书

为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗

获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可

进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论

 第二阶段

档案的预检查（分析）

初步分析合规档案，为客户咨询

文件翻译和公证

根据联邦法律第15号，携带药品的注册档案和法规文件。 61

在卫生部门户网站上注册，形成电子申请表

第三阶段

API质量专业知识

药品质量控制程序的初步复制

向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案

支持注册过程，获得有关药物注册的决定

注册认证联系

上海经合工业设备检查有限公司

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

skype:gostchina

微信：18621862553

www.gost.org.cn  

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