海关联盟国家注册证书(SR-CU)俄文: свидетельства о государственной регистрации таможенного союза ;英文:State Registration certificate。
执行法规:海关联盟委员会2010年5月28日第299号决定批准,卫生 - 流行病学监督(控制)产品(货物)的统一卫生 - 流行病学和卫生要求 (УТВЕРЖДЕНЫ Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю))。 第15部分农药和农用化学品的要求
国家注册证书法规生效日:2010年7月1日开始
国家注册证书有效期:无限期
国家注册证书适用范围:欧亚联盟(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦,亚美尼亚、吉尔吉斯)任何区域场所。
国家注册证书申请公司:公司均可以持证;不需要当地代表
国家注册证书签发机构: 俄罗斯卫生部,哈萨克斯坦卫生部,白俄罗斯卫生部,亚美尼亚卫生部,吉尔吉斯坦卫生部。无论哪国签发同等法律效力。
2008年1月9日发布的第1号关于《批准联邦动植物卫生监督局行使国家有关发放动物、动物源性产品、动物药剂、饲料和饲料添加剂、应检产品的进、出口和过境许可证职能的行政条例》命令,对应执行国家兽医检疫监督的产品的进出口程序做出了规定。
发证机关:Rosselhoznadzor俄罗斯联邦动植物卫生监督局
注册证书有效期:无限期
注册证书:任何单位都可以注册,不需要俄罗斯代理商
动物用药品和饲料添加剂的国家注册 由俄罗斯农业监督署根据俄罗斯联邦机构 " 全俄国家动物用药品和饲料质量和标准化监督中心 " ( 以下用首字母缩写 ) 的鉴定,自递交注册文件和材料之日起在六个月内进行。
每种形式(药品形式)的动物用药品和饲料添加剂的注册许可证有效期为无限期。
动物用药品或饲料添加剂国家注册需要的文件 :
1. 申请书 ;
2. 营业执照
3. 植物检验检疫证书
4、原产地证书
5、ISO9001质量体系证书
6、 商标注册证,专利证书 ;
7、 动物用药品或饲料添加剂组成成分一览表及其数量 ;
8、根据自 1998 年 6 月22 日 起施行的 № 86-ФЗ 号联邦《药品法》的要求制定的动物用药品或饲料添加剂使用说明书 ;
9、药品和添加剂介绍 ;
10、药品和添加剂质检方法 ;
11、临床研究结果报告 ;
12、.药理学和毒理学分析报告 ;
13、兽医学研究测试报告 ;
14、以供质量鉴定的药品和添加剂样品 ;
15、 药品和添加剂的建议售价 ;
19、其他国家动物用药品或饲料添加剂的注册证明证书 .
制定动物用药品或饲料添加剂使用说明书的要求
I . 基本知识
1. 药品或添加剂的名称(俄文和拉丁文名称),别名。
2. 成分。药品或添加剂的有效物质和辅助物质的成分和化学名称。
3. 形状 ( 药品形状 ). 外形 . 物理和化学特性 ( 组合状态 , 颜色 , 透明度 , 在水中和其他溶剂中的溶解度 ) 。
4. 出厂状态。 药品或添加剂的分装 , 包装 , 标志 , 保存和运输条件 , 有效期。
II . 药理学(生物学)特性
5. 药品或添加剂的作用机理 .
6. 药品或添加剂的基本药理学、生物学和其他特性 ( 生物可达性 , 毒性 , 药理动力 , 机体排出物 , 免疫 , 致反应性 , 营养成分及其他 ) 。
III . 使用方法
7. 使用指示 ( 列举 ).
8. 药品或添加剂的使用方法和条件,指明动物种类、方式、剂量 ( 一次用量 , 昼夜用量 , 次数 , 疗程 ), 饭前或饭后 , 规定的饮食制度等 。
9. 可能出现的副作用和并发症。预防和治疗方法 ( 解毒药 , 去活处理 , 中和作用 ).
10. 和其他药品或添加剂的相容性 .
11. 使用禁忌症 .
12. 使用药品或添加剂后被和迫屠宰情况下畜产品可供使用的期限 .
IV. 个人预防措施
13. 遵守预防措施、个人卫生规则,在接触药品或添加剂的工作时利用防护手段。
14. 提供给受害者的急救措施。 推荐的解毒药 .
希望获得更加详细信息请联系我们。
上海经合工业设备检查有限公司
021-36411223 021-36411293
邮件:gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信:18621862553
www.gost.org.cn
微信号 扫一扫联系我 公众号 扫一扫 企业微信