欢迎光临海关联盟cutr认证俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯测试认证中心 ООО "ТЕСТ СЕРТ"

海关联盟授权代码：RA.RU.11НА27

上海卡卢加机电设备检测中心


认证服务

首页 >> 俄罗斯药品认证注册 >> 俄罗斯原料药注册（API）

俄罗斯原料药注册（API）

俄罗斯原料药注册，原料药注册

￥ 0.00
0.00
  

俄罗斯原料药注册，原料药注册

俄罗斯API原料药国家注册办法


原料药API注册
俄罗斯药品注册原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 


原料药注册
活性药物-用于制造药物的任何物质或物质混合物。

为了成功组织和支持药物注册，我们提供以下服务：

对用于制造药物的药用物质进行完整的注册过程
对药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程
形成一揽子文件，以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书
药品注册档案的修订。物质和法规文件中的物质
根据联邦法律No. 61“关于药品流通”，考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充。

第一阶段
获得药品制造商的俄罗斯GMP证书
为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗
获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可
进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论
 第二阶段
档案的预检查（分析）
初步分析合规档案，为客户咨询
文件翻译和公证
根据联邦法律第15号，携带药品的注册档案和法规文件。 61
在卫生部门户网站上注册，形成电子申请表

第三阶段
API质量专业知识
药品质量控制程序的初步复制
向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案
支持注册过程，获得有关药物注册的决定

注册认证联系021-36411223   gost@gost.org.cn   手机微信：18621826553