欢迎光临海关联盟cutr认证俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯测试认证中心 ООО "ТЕСТ СЕРТ"

海关联盟授权代码:RA.RU.11НА27

上海卡卢加机电设备检测中心


新闻中心

俄罗斯联邦政府发布了第N 982号决议的修改-从2021年1月1日起医疗器械无需申请GOST-R符合性声明。​
来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2021-02-21 | 17 次浏览 | 分享到:
俄罗斯对法规《控制医疗器械流通的要求》进行了更改-从2021年1月1日起,医疗器械销售无需再申请GOST-R符合性声明。
2020年7月4日,俄罗斯联邦政府发布了第N 982号决议“关于使俄罗斯联邦政府在清理的某些无效规定时对执行对医疗器械流通的国家中的控制措施时进行评估以及包含废除部分医疗器械流通中的强制性要求”。

第982号决议规定了医疗器械流通要求已从强制性GOST-R符合性声明清单中删除。因此,从2021年1月1日起,医疗器械销售无需再申请GOST-R符合性声明。

该决定是“管制断头台”机制实施的一部分,目的是消除一些政府重复或过时的规范和要求。


链接新规

Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"

 


Внесены изменения в требования по контролю за обращением медицинских изделий
4 июля 2020 года Правительство Российской Федерации опубликовало постановление N 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Постановление N 982 предполагает, что медицинские изделия вышли из списка обязательного декларирования. Таким образом, с 1 января 2021 года на медицинские изделия не требуется оформлять декларацию соответствия.

Решение принято в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» с целью исключения дублирующих или устаревших требований.

Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"