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口罩EAC认证,EAC合格证书,EAC符合性声明,EAC豁免函等俄罗斯认证证书类型一点介绍
来源: | 作者:pmt93305e | 发布时间: 2020-05-19 | 53 次浏览 | 分享到:

   口罩EAC认证,EAC合格证书,EAC符合性声明,EAC豁免函等俄罗斯认证证书类型一点介绍

   俄罗斯的疫情不容乐观,对于疫情急需物资出口的主要口罩产品也在风口浪尖上,目前针对俄罗斯国家口罩应该采取哪几种认证或应该如何获得相应的认证,也一直困扰广大的企业、出口商、经销商、认证代理人员。

  那么具体各种口罩出口俄罗斯应该采取哪种认证方式比较恰当?下面我们简单的做一个梳理和列表,可以供相关人员参考。以上为个人整理的部分意见,仅供参考

产品

医用口罩(一次性医用防护口罩、医用手术口罩、医用普通口罩)

KN95(呼吸防护设备-微粒防护的过滤半面具)

工业用 呼吸防护设备 全面具的面具

非医用非防护一次性口罩

强制性情况

强制性

强制性

强制性

不强制

认证要求/证书类型

俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R符合性声明

EAC合格证书(COC

CU-TR certificate

EAC符合性声明(DOC

CU-TR  Declaration

拒绝信/豁免函;

或者可以不需要证书

执行法规/标准

1、2020年318N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

2、2020年43日发布N 430俄罗斯联邦政府法令“关于医疗器械流通包括系列(单次)医疗器械注册法规:政府采购

TP TC 019/2011 个人防护用品技术法规

测试标准:ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009

EN 149: 呼吸防护设备 微粒防护的过滤半面具 要求测试标记

TP TC 019/2011 个人防护用品技术法规

 测试标准:

ГОСТ12.4.293-2015 (EN 136:1998)

EN 136: 呼吸防护设备 完整的面具 要求测试标记

不在强制性认证范围;

证书申请要求

1、第一步临时紧急注册:

2、第二步测试和临床试验

送样去俄罗斯实验室测试

俄罗斯专家工厂审核/工厂生产状态分析/视频审核/远程审核

基于其他提供的测试报告基础上签发

认证时间

第一阶段:准备文件大约1-2个月,注册5

第二阶段:150个工作日内

收到样品测试大约4-6周;取决于实验室进度

时间:1-2

申请人要求

需要要有当地代表,需要特殊格式的授权书

必须海关联盟境内申请人,产品责任由认证机构和制造商承担;

必须海关联盟境内申请人,产品责任由申请人和制造商承担;

任何公司

认证机构和监管机构

俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor) RZN

统一注册在FSA

查询入口:

https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

统一注册在FSA

查询入口:

https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

  

测试机构

俄罗斯卫生部认可实验室和认可医院

FSA认证认可实验室和认证机构


对于TP TC 019/2011 个人防护品技术法规的强制性认证证书类型法规规定并不十分明确和完善合格证书和有些面具是很有争议的一个话题。

对于KN95无疑正确的应该是EAC合格证书,但是这是一个严格的法规,必须送样测试和工厂审核(在疫情期间一切就更加困难),也许大家会去讨论其他紧急措施的可能性。但也可能存在各种潜在的风险。

关于乌克兰口罩产品认证

产品

医用口罩(一次性医用防护口罩、医用手术口罩、医用普通口罩)

个人防护用品(口罩)

强制性情况

强制性

强制性

认证要求/证书类型

乌克兰劳工部紧急许可

乌克兰测试报告,

 乌克兰型式检验证书 TR合格证书

乌克兰TR符合性声明

执行法规/标准

乌克兰内阁决议2020320№226已批准,旨在预防冠状病毒疾病(COVID-19)的发生和传播

乌克兰个人防护安全技术法规

证书申请要求

根据随附的发票和合同,装箱单,提单

样品测试

认证时间

时间1

收到样品测试大约4-6周;取决于实验室进度

申请人要求

认证机构和监管机构

乌克兰劳工部

乌克兰授权认证机构

关于乌克兰口罩产品认证

产品

个人防护用品(口罩)

强制性情况

强制性

认证要求/证书类型

乌兹别克斯坦GOST-UZB证书(Uzbekistan OC certificate

执行法规/标准

乌兹别克斯坦认证制度

证书申请要求

样品

认证时间

收到测试大约4-6周;取决于实验室进度

申请人要求

认证机构和监管机构

乌兹别克斯坦授权认证机构


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