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医用口罩俄罗斯认证注册俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
来源: | 作者:pmt579fb4 | 发布时间: 2020-05-16 | 915 次浏览 | 分享到:
俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦政府
解决方法
2020年3月18日N 299
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦政府
决定:
1.批准由俄罗斯联邦政府2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更(俄罗斯联邦立法,2013年,N 1,第1条。 14;第43条第556条; 2014年第30号,第4310条; 2017年第8号,第1233条; 2018年第24号,第3523条)。
2.本决议自其正式公布之日起生效。
首相
俄罗斯联邦
米舒斯汀
医疗器械国家注册规则的变更
已批准
俄罗斯联邦政府令
2020年3月18日N 299

1.在第一款之后的第5条中,应增加以下一段:
“根据本附录第57-57_20段的规定,根据附录的清单(以下简称清单),确定了具有较低潜在使用风险的医疗器械的国家注册特征,并据此建立了国家注册特征。”
2.在“用于医疗器械的国家注册”之后的第8条和第10条第1款应加上“(清单中包括的医疗器械除外)”)。
3.在“医疗器械的国家注册”一词之后的第19段第一款应加上“(清单中包括的医疗器械除外)”。
4.在“在开始医疗器械的国家注册之前”之后的第20条,应加上“(清单中包括的医疗器械除外)”)。
5.在“用于体外诊断”等字之后的第21款“ a”项中,应加上“以及清单中包括的医疗器械”。
6.在第26段第二段“用于体外诊断”之后,加上“以及清单中包括的医疗设备”。
7.第34段的“ b”和“ c”分段应加上“(除清单中包括的医疗设备外)”。
8.第35段第一段,在“医疗器械”之后,增加“(清单中包括的医疗器械除外)”。
9.第57条应补充以下内容的“ e”至“ k”分段:
“ e)本规则第57_17段所指的理由的存在(关于清单中包括的医疗设备);
g)申请人未提交本规则第57_10段提及的文件(关于清单中包括的医疗器械);
h)注册管理机构根据本规则第57_13段(关于清单中包括的医疗设备)两次就退还文件作出决定;
i)申请人未在注册当局决定根据本规则第57_13段退还文件之日起50个工作日内提交本规则第57_10段所规定的文件(针对清单中包括的医疗器械);
j)从清单中排除医疗器械。
10.第57_1-57_20段的补编如下:
“ 57_1。对一个制造商的医疗设备的名称进行一次清单中所列医疗设备的国家注册登记。
57_2。为了对清单中包括的医疗设备进行国家注册,申请人提交应向注册机构发送注册申请或以下文件:
a)确认制造商授权代表授权的文件副本;
b)医疗设备制造商的技术文件;
c)医疗器械制造商的操作文件,包括医疗器械的使用说明或使用说明书;
d)医疗设备总体外观的照相图像,以及医疗设备预期使用所必需的附件(尺寸不少于18 x 24厘米);
e)文件清单。
57_3。如果本规则第57_2和57_10段所指的文件是用外文编写的,则应按规定的方式将其翻译成俄文并以俄文公证。
57_4。申请人将本规则第57_2和57_10段中规定的注册申请书和文件直接以纸件形式提交给注册机构,或者以挂号邮件寄送并附上交货单和附件说明,或者以电子形式签名并以电子签名签名。
登记机构根据清单接受登记申请和指定的文件,将其复印件在收到这些申请之日打上标记,并在收到之日将文件寄给申请人,或者通过附有交付确认书的挂号邮件或通过电信渠道以电子形式发送给申请人。
57_5。注册机构无权要求申请人在申请表中注明本规则第9条未规定的注册信息,并提交本规则第57_2和57_10条未规定的文件。
57_6。对于列入清单的医疗器械,自收到本规则第57_2条规定的注册申请和文件之日起3个工作日内,注册机构应核实其中所含信息的完整性和可靠性,包括将这些信息与信息进行比较。按部门间信息交互的顺序显示。
57_7。如果就清单中包含的医疗器械而言,违反本规则第9条的规定提出注册申请,并且(或)声明中包含虚假信息,或者本规则第57_2段中指定的文件未充分提供,则注册当局应移交通知申请人有必要在不超过5个工作日内消除已确认的违规行为,或通过挂号信,收货单或表格形式发送此类通知带有电子签名或通过电信渠道以电子形式签名的电子文档。
57_8。对于列入清单的医疗器械,自本规则正式提交的正式执行的注册申请和本规则第57_2段规定的文件之日起不超过5个工作日,以及在第57_7段规定的期限内被淘汰的情况下对于这些规则,已发现的违规行为和(或)缺少的文件的提交,登记机构进行以下活动:
a)根据注册机构的命令执行的医疗器械状态注册决策;
b)带有注册证书的签发和签发(通过附有交付确认的挂号邮件或通过电子签名签名的电子文档的形式发送,或通过电信渠道以电子形式发送)。
57_9。如果对于清单中包含的医疗设备,在本规则第57_7段规定的时间内未消除所发现的违规行为,并且(或)未提交必要的文件,则注册当局决定退回注册申请和本规则第57_2段中规定的文件规则,出于归还原因有正当理由。
在清单中没有医疗器械和/或违反本规则第57_1段的规定的情况下,登记机关应决定退还本规则第57_2段规定的登记申请和文件,并有合理理由说明退回原因。
57_10。从清单中所列的医疗器械在国家注册之日起不超过150个工作日内,申请人必须向注册当局提交以下文件:
a)确认制造商授权代表授权的文件副本;
b)有关医疗设备监管文件的信息;
c)本规则第57_2段的“ b”,“ c”和“ d”小节中提及的文件(如果根据医疗器械的测试(研究)结果进行了修改);
d)确认由联邦医疗监督服务局(以下简称“机构”)的联邦国家预算机构“全俄医学技术科学研究和测试所”签发的医疗器械技术测试结果的文件;
e)由机构签发的确认对医疗器械进行毒理学研究的结果的文件,如果该器械的使用涉及与人体的接触;
f)机构签发的确认医疗器械测试结果以批准测量器械类型的文件(在与确保测量均匀性有关的国家法规领域,与测量器械相关的医疗器械有关,其清单由俄罗斯联邦卫生部批准);
g)确认在满足俄罗斯联邦卫生部批准要求的国家医疗保健系统的医疗机构中进行的医疗器械临床试验结果的文件;
h)确认与医疗器械一起制造或属于医疗器械一部分的药用产品、药物、生物材料和其他物质的质量的文件副本,仅应考虑制造商确定并根据以下规定签发的医疗器械的用途药品,药品,生物材料和其他物质的原产国法律;
i)原始注册证明;
j)文件清单。
57_11。在收到本规则第57_10段规定的文件之日起的5个工作日内,注册机构将检查其中包含的信息的完整性和可靠性,包括将这些信息与根据本规则签发的医疗证明中包含的信息进行比较列表中包括的产品,以及按部门间信息交互的顺序显示的产品。
如果这些文件没有完整显示,注册机构应在30天内通知申请人需要消除已发现的违规行为和/或提交丢失的文件,或者以挂号信的形式以收据或电子文件的形式发送此类通知,通过电子签名或通过电信渠道以电子形式签名。
如果通知是通过挂号信发送的,则应自通知之日起10个工作日后视为已收到。
57_12。在完整提交本规则第57_10条规定的文件之日起的3个工作日内,以及在30天内消除已发现的违规情况和(或)在30天内提交本规则第57_10段规定的文件的情况下,进行注册身体决定对清单中包括的医疗器械的质量,有效性和安全性进行检查。
57_13。如果在30天内仍未解决所发现的违规行为,并且(或)未提交丢失的文件,则登记当局决定退回本规则第57_1段中指定的文件,并出于退回原因而有正当理由。
57_14。在决定开始对清单中所列医疗器械的质量,有效性和安全性进行检查的决定之日起三个工作日内,登记机构起草并向专家机构下达检查医疗器械的质量,有效性和安全性的任务。
57_15。清单中所列医疗器械的质量,有效性和安全性检查是根据本规则第21段“ b”项进行的。
57_16。在收到本规则第33段所述结论之日起不超过10个工作日内,登记机关应当进行下列活动:
a)评估专家机构的结论以确定其是否符合法律任务规定,以检查清单中包括的医疗器械的质量和有效性和安全性。如果发现专家机构的结论不符合规定的要求,则应当将该结论退还专家机构修改,期限为自专家机构收到返回的结论之日起两个工作日;
b)做出决定以确认清单中包含的医疗设备的状态注册,并发布做出的决定并发出决定的通知(通过附有交付确认书的挂号邮件或带有电子签名的电子文档的形式,或者通过电信以电子形式进行传输通讯渠道并向其申请人申请更新的注册证书;
c)在撤消先前签发的注册证书的情况下,决定取消包含在清单中的医疗设备的状态注册,并由注册机构下达命令,并通知申请人该决定。
57_17。注册机构决定取消清单中包含的医疗设备的国家注册的依据是:
a)专家机构对医疗器械的质量,有效性和安全性检查结果的结论,表明接收到的数据未确认医疗器械的质量和有效性和安全性,以及风险由于使用医疗器械而对公民和医务人员的健康造成的损害超过其使用效率,并且医疗器械不符合法规文件,制造商技术和运行文件,或医疗产品安全性不可用证据

b)如果注册机构根据国家对医疗器械流通的控制结果发现,医疗器械的效率和安全性数据与注册申请中包含的医疗器械数据以及本规则第57_2和57_10段规定的文件不一致。
57_18。根据本规则第37-49_2、51和55_1段,在决定确认医疗器械的国家注册之后,对包含在清单中的医疗器械的注册档案中包含的文件进行修改。
57_19。清单中所列医疗器械的注册证书副本的签发,以确认其国家注册,按照本规则第52和53段规定的方式进行。
57_20。注册机构形成以下文件列表中包含的医疗设备的注册文件:
a)本规则第57_2和57_10段规定的注册申请和文件,本规则第21_1段规定的要求和文件,本规则第38段规定的修正案和文件以及提供副本的申请;
b)登记机构执行的检查医疗器械的质量,有效性和安全性的任务的副本;
c)专家机构在检查医疗器械的质量,有效性和安全性时得出的结论;
d)注册机构签发的命令副本;
e)登记证书或登记机构发出的通知书的副本;
f)登记机构签发的重复的登记证书副本。”。
11.补充以下附录:

申请
遵守国家规则
医疗器械注册
具有低潜在使用风险的医疗器械清单,并为其建立了国家注册

类型 名称
1 104010 隔离服
2 125250 橡胶乳胶漆检查/治疗手套,无粉,非无菌
3 122560 橡胶橡胶的检查/程序手套,粉末状
4 129350 一次性手术衣
5 129870 可重复使用的手术衣
6 129380 可重复使用的隔热服
7 129880 一次性隔热服
8 132380 可保护呼吸道面罩,可重复使用
9 139350 无粉聚氯丁二烯检查/处理手套
10 139360 粉末状的聚氯丁二烯检查/处理手套
11 141650 鞋套是非导电的,未消毒的
12 157010 一次性病人服
13 157240 病人隔热服
14 157010 一次性连体衣
15 164070 可重复使用的连体衣
16 180770 通用呼吸器
17 181360 手术隔离服
18 181520 可重复使用的手术口罩
19 181830 手术呼吸器
20 182450 外科口罩,一次性使用
21 185830 无腈无粉检验/处理手套
22 185850 丁腈粉末检查/处理手套
23 188380 手术服
24 205280 无粉乙烯基检查/处理手套
25 205290 粉末状乙烯基检查/处理手套
26 24832 非无菌一次性手术服
27 269290 防水鞋套
28 293810 无菌非导电鞋套
29 298450 乳胶制成的无粉检验/处理手套
30 311720 无乙烯,无粉状乙烯醋酸乙烯酯制成的检查/处理手套
31 320790 检查手套,无粉,抗菌
32 321530 无粉检查/处理手套,聚异戊二烯
33 332470 手术/检查服套装
34 349230 粉末状聚异戊二烯检查/处理手套
35 351490 橡胶手套,无粉,非无菌,抗菌
36 367580 一次性使用可保护呼吸道的面罩




文件的电子文本
由食品法典委员会编写,并经过以下验证:
官方互联网门户
法律信息
www.pravo.gov.ru,2020年3月19日,
否0001202003190036
法规链接:
http://government.ru/docs/39223/ 
http://docs.cntd.ru/pdf/get/id/564478365/key/2d7e5fca5af8492ff9e85d54c298ff45/file/1 

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О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 марта 2020 года N 299

医用防护服医用口罩医用手套俄罗斯医疗器械注册证要求
阶段1.俄罗斯医疗器械申请和获得临时快速注册证书 
您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。注册文件准备:根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请,技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表,技术文件,手册,进口样品许可,公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。
提交俄罗斯卫生部注册要求提供的文件清单

申请文件如下:
1、 授权书-特殊格式的授权书(我们专家会准备,根据紧急注册方案要求),需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
2 、制造商原产地证需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
3 、ISO 13485体系证书:可以代替中国医疗器械许可证,需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
4、 宣传册(附所有配件和参考编号)
5、 产品彩色照片(A4尺寸)
6 、用户手册(带有所有附件和序列号的描述)需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证,必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。(我们专家在申请后会帮助修改)
7 、技术文件公证,CE-CTF技术文件,临床试验报告,风险评估报告等。CCPIT – IFU必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。(我们专家在申请后会帮助编写)
8 、在中国医疗器械注册证或获得CE证书
9、中国医疗器械制造许可证或ISO 13485证书

但是不包括:俄文资料翻译费用,资料公证费用,样品邮寄费用,测试不合格重复测试费用
注册临时证书 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件临时注册证书;
时间大约:2-3个月。

阶段2,在获得俄罗斯医疗器械注册临时证书后,必须在150个工作日完成以下测试;
俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案在卫生部受理和评估注册文件后进行紧急审批:卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗,支持所有阶段的注册,准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。签发俄罗斯器械注册证书提前进行第5阶段和第7阶段,获得注册证书的后150个工作日内同时安排进行第3阶段或第4阶段,第6阶段。  如果在获得注册证书后15个工作日没有按照要求完成政府的各项测试(毒理,生物相容性,技术测试,临床试验)证书会吊销。不再另行通知。
1、生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告;
2、技术试验(如有必要,)- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告
3、临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械,在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。

注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。
注意:(生物相容性,技术试验 临床试验),政府费用–它们将单独支付。
第2阶段测试价格:与一般医疗器械注册案例的观点相同–我们没有医疗器械注册的统一价格,这取决于医疗器械类别的风险,取决于产品本身(例如,政府收费取决于风险类别),但是测试价格(生物相容性和技术试验-所谓的临床前试验)取决于模型范围和大小范围,而不是风险类别。
临床试验–同样,价格通常取决于提供测试的医院。 
注册费用:(每个证书费用)


注册阶段分为2个阶段

Total cost

第一阶段临时注册申请证书

 

注册申请,技术文件和说明书手册等文件准备和开发

申请表,技术文件,手册,进口样品许可,公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。

20万元以上(政府收到申请文件和公证后10天)

维护注册过程(和俄罗斯卫生部Roszdravnadzor共同完成工作)

从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。

临床评估

临床试验报告。

注册证书完成接收

从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。

第二阶段测试

Biocompatibility 生物相容性测试

测试报告

实际大约25万元-35万元

具体根据产品

这取决于医疗器械类别的风险。政府收费取决于风险类别,但是测试价格(生物相容性和技术试验-所谓的临床前试验)取决于模型范围和大小范围临床试验–同样,价格通常取决于提供测试的医院。

technical trials  技术试验

测试报告

 clinical trials临床试验评估

临床评价结果

注册证书完成接收

从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。

合计

 

 

税率

3%增值税

按实际支付金额计算税额

总计

按照付款当日汇率,进行人民币结算

 

4.1根据联邦政府注册服务的规范性文件条款要求,及时安排进行临床试验,临床试验时间不包括在规范性文件里面,通常额外需要1-2个月时间。

4.2俄罗斯医疗器械注册证书的签发期限为自从乙方收到预付款和俄罗斯实验室从接收到样品并确认所有文件符合要求之日起开始8-10个月完成,但是它可以在俄罗斯联邦政府机构工作延迟的情况下也顺延。

4.3注册过程中甲方应当有俄罗斯代表公司-只列出公司名称在技术文档中-作为售后和维修或召回的公司。(如果甲方没有当地代表,乙方可以提供注册代表-但该代表不实际提供召回和维修服务,只用于注册证书。)

 

以上费用不包括:

1、文件俄文翻译费用。(大约5万 左右取决于文件数量)

2、公证文件俄罗斯大使馆公证费用(大约2000/份)

3、样品清关费用;(根据货值计算2000-10000USD  不等)

4、样品邮寄费用;(根据运输公司)

5、测试不合格重复测试费用或卫生部要求增加的其他测试费用;

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