俄罗斯医疗器械认证审批流程和步骤
俄罗斯在最近几年里已经实施了多项重要市场改革，但符合俄罗斯关于医疗器械的注册和认证要求仍然是一个非常复杂的过程。
俄罗斯医疗器械认证注册介绍：
俄罗斯目前与欧盟或美国尚未签署双边互认协议，另外，医疗设备产品在俄罗斯进行注册必须只能在俄罗斯需要执行必要的产品检测。俄罗斯监管要求也只有俄文版。 在俄罗斯只能向俄罗斯国家医疗卫生监管机构——俄罗斯卫生监督联邦服务处（也称为Roszdravnadzor），提交注册文件并与其沟通。另外，还要知道，俄罗斯境外的所有制造商需要指定一名当地代表作为政府沟通和售后的职责。
俄罗斯医疗器械注册的流程
申请注册文件对于非俄罗斯境外企业的申请文件需要俄罗斯驻外使馆的公证，俄联邦居民健康与社会发展监督部审核各项申请，并决定是否受理注册文件。随后，该部门将指示医疗器械应在认证临床中心和测试实验室接受哪些附加测试（通常包括技术、临床和毒理测试）。
注册的最后一步是评估临床测试结果，并出具注册证书。该注册证书的有效期没有确定期限。
获得注册之后，俄罗斯代表/进口必须进行再申请俄罗斯GOST-R符合性声明，验证产品是否符合适用俄罗斯强制认证证书（GOST-R）标准的技术要求。对于很多医疗器械，GOST-R符合性声明目前已经取代了俄罗斯强制认证GOST-R合格证书。GOST-R符合性声明的有效期可达三年之久。
一旦出具了俄罗斯医疗器械注册证书以及GOST-R符合性声明，就可以向俄罗斯进口医疗器械，并合法在市场上出售。
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| 注册过程-注册证书结果
| Term
大约时间安排
|
1.1
| Technical trials (1)技术试验
| 45-60 days
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1.2
| Toxicological trials (2)毒理学试验
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1.3
| Normative document development (3)规范性文件准备
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1.4
| Maintenance of process (working with Federal Service) (4)联邦政府工作-过程中的维护
| 50 working days*
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1.5
| Providing of quality, safety and effectiveness expertise ** (5)提供质量、安全和专业知识
| 30-60 working days*
|
1.6
| Clinical tests 临床试验
| 30-45 days
|
全程:10-12个月
Explanatory notes/解释和说明 :
注册过程最好有当地公司（当地的代理公司）-只列出公司名称在技术文档中，如果没有当地代表，需要授权书上指定我们俄罗斯公司办公室即可。（如果需要我们会准备）
以上费用不包括：俄文资料的翻译费用，甲方提供文件资料和证书的合法化公证费用、样品邮寄费用和产品重复测试份费用。
请找到附本合同第四条所列的文件清单，请不要未经俄罗斯办事处批准，开始文件公证。
测试样品数量-1件。
三、Payment details付款方式
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| Stage阶段
| 服务内容
| 时间安排
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第1次预付款
30%
| Application stage 申请阶段一
| Statement (application) for registration. 申请注册程序的声明
Documents translation.文件翻译
Customs clearance of sample (if required).如果需要，样品通关
Normative document development.规范性文件的准备
As a result – statement, normative document, samples and documents are in Russian office.其结果-声明，规范性文件，样品和文件都在俄罗斯办公室
| Depends on customs and customer activity.依赖于海关和客户的活动。
The term of statement and normative document development – 20 days.说明和规范性文件的准备-20天。
|
第2次付款
30%
| Registration dossier preparation + expertise注册卷宗准备+专业知识
| Technical and toxicological testing.技术和毒理试验
As a result – tests reports and entering number of registration dossier.其结果-测试报告和进入注册卷宗
| The term of tests providing - 45 -60days.
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第3次付款
30%
| Clinical test 临床试验
| Clinical testing.临床试验
As a result – test reports from hospital or conclusion from ethic department of Ministry of Health.其结果-来自医院测试报告或卫生部的结论
| 30-45 days**
|
Expertise (second stage)专业知识（第二阶段）
| As a result – expert conclusion.其结果-鉴定结论
| 20 days*
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第4次付款
10%
| Registration certificate is issued 签发注册证书
| Before this stage Russian office sends a scan copy of registration certificate.这个阶段俄罗斯发出注册证书的扫描件副本。
As a result – an original of registration certificate. Delivery of original by express mail is not included.其结果是-注册证书原件，不包括原件的送货快递费用
| 7 days
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四、List of documents 要求提供的文件清单
№
| Name
| Number of copies
| Description
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1
| Power of attorney 授权书
| 1
| International legalization in country of origin (apostil or council legalization).需要原产国国际合法化公证
Power of attorney must be done for attached sample (ask Russian office to do it). Must be translated into Russian**.授权委托书附有样本（请俄罗斯办公室来完成）。必须翻译成俄文合法化公证。
|
2
| Business registration of manufacturer in country of origin制造商营业执照和组织代码证
| 1
| International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.
翻译成俄文并合法化公证
|
3
| ISO 9001 and
ISO 13485
| 1
| International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.翻译成俄文并合法化公证。
|
4
| Certificate MDD 93/42/ЕЕС (CE certificate)
CE证书
| 1
| International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.
翻译成俄文并合法化公证
|
5
| Declaration of conformity (if risk class of device is 1 or 2a)
(or Certificate93/42/ЕЕС for In-Vitro products) CE声明证书
| 1
| International legalization in country of origin (apostil or council legalization), if required (ask Russian office to check). Must be translated into Russian.
翻译成俄文并合法化公证，（如果需要帮助问俄罗斯办公室检查）
|
6
| Technical file (that was used for CE certification) CE技术文件
| 1
| Must be translated into Russian. 翻译成俄文。International legalization in country of origin (apostil or council legalization) if required – second stage of documents legalization. 合法化公证如果需要在第2阶段准备
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7
| User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用户使用手册 （包括所有配件和参考型号的说明）
| 1
| Must be translated into Russian.翻译成俄文 International legalization in country of origin (apostil or council legalization) if required – second stage of documents legalization.合法化公证如果需要在第2阶段准备
|
8
| Brochure (with all accessorizes and reference numbers) with color photo of product (a4 size)宣传册，（包括所有的配件和参考型号）和产品彩色照片（A4尺寸）
| 1
| Must be translated into Russian.必须翻译成俄文。
|
9
| FDA registration certificate FDA注册证书
| 1
| Legalization in country of origin (apostille) – for USA companies. Must be translated into Russian. 美国制造商必须翻译成俄文，合法化公证
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10
| Free sale certificate 自由销售证书
| 1
| Legalization in country of origin (apostille) – for USA companies. Must be translated into Russian.美国制造商-必须翻译成俄文，合法化公证
|
11
| License for the medical device manufacturing 医疗器械生产许可证
| 1
| Legalization in country of origin – for Chinese or Taiwan companies. Must be translated into Russian.中国和台湾制造商必须翻译成俄文，合法化公证
|
12
| Product registration in China (or Taiwan) 中国产品注册
| 1
| For Chinese or Taiwan companies, if required.
中国和台湾制造商-医疗器械注册证
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13
| Registration certificate (medical device registration) in country of origin 医疗器械注册证
| 1
| Legalization in country of origin – for CIS companies. Must be translated into Russian.
必须翻译成俄文，俄罗斯驻中国大使馆合法化公证
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14
| Technical documentation (technical file or normative document) in country of origin.技术文件（技术文件或规范性文件）在原产国
| 1
| Legalization in country of origin – for CIS companies. Must be translated into Russian.必须翻译成俄文，俄罗斯驻中国大使馆合法化公证
|
但是不包括：俄文资料翻译费用，资料公证费用，样品邮寄费用，测试不合格重复测试费用
俄罗斯医疗器械注册联系我们：
上海经合工业设备检查有限公司
021-36411223 021-36411293
邮件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
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