欢迎光临海关联盟cutr认证俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯测试认证中心 ООО "ТЕСТ СЕРТ"

海关联盟授权代码:RA.RU.11НА27

上海卡卢加机电设备检测中心


认证服务

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

0.00
0.00
  
欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议
对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准,由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用,自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求,其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册。

欧亚联盟EAC MED医疗器械注册强制性实施日期2022年1月1日


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念,在该国家中,假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段,而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则,申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案,另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论(见第35条),可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志,EAC MED- Mark 
欧亚经济委员会理事会决议,日期:2016年2月12日N 26:“关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊标志”
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"



欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据
EAC MED – list of applied standards 

欧亚经济委员会决定20151222171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期20151222N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性,质量和有效性的注册和检查规则》(俄文Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

二,欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 附录12


(俄语)–从04.09.2017第17号法规建议  测试标准
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017 


Review for applied standards for different product types:

规章制度

医疗设备安全性,质量和效率的注册和专业知识


一,一般规定

1.本规则是根据2014529日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014529日的《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗产品和医疗设备)流通统一原则和规则的协定》第4条第22014年1223日制定医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查程序(以下简称医疗器械的注册和检查),修改医疗器械的注册文件,颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械,暂停并在欧亚经济联盟(以下简称联盟)的框架内取消医疗器械注册证书的有效性(取消)。

2.在过渡期内,应根据联盟成员国(以下简称“成员国”)的法律或本规则由医疗器械制造商(其授权代表)选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二,欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

三,欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

四,医疗器械审查注册卷宗的变更

,医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

六,医疗器械注册证重复换证程序 

附录1

医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一,医疗器械注册证格式

二,医疗器械注册证的注册规则

附录2

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械检验申请表

附录3

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械注册申请表

附录4

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性,效率和质量进行评估的专家意见

附录6

关于和解声明的书面形式(不一致)专家意见,关于欧亚经济联盟的检查安全性,功效和优质医疗产品的结果,进行医疗器械注册

附录7

更改医疗设备注册文件的申请表

附录8

在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表,并且不需要新的注册

附录9

有关更改医疗设备配准文件的可能性(不可能性)的专家意见

附录10

取消医疗器械注册证书有效期(取消)的申请表

附录11

重复注册证明医疗器械申请表

附录12



体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求:

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求,并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。
根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。
风险登记分为:
Class 1低风险;
Class 2a低到中风险;
Class 2b中风险;
Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理,Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核,其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定,欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核,并出具审核报告,需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册,厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行,现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。


EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册步骤
步骤1:产品申请和技术文件准备和文件公证

步骤2:产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册,并在授权实验室进行相关的测试(技术测试,生物相容性测试,毒理测试,EMC测试和功能性测试等)
 步骤3:ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行。

步骤:4 :卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查
步骤5:认证结果的相互通报,特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收
步骤6:获得欧亚联盟注册证书

因此,对于要求的产品价格包括


我们的服务费用包括:
申请费用,文件准备和开发,文件翻译,文件公证,测试价格(生物相容性,EMC和技术试验)
政府注册费用–应单独支付(取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用),
临床试验
工厂审核费用

注册认证时间-至少18-24个月以上,具体时间取决于实验室安排,文件准备,和测试情况以及政府间的工作时间等。


要求文件包括:文件要求必须俄文提供,
 1、授权书
2、申请表和申请文件 :营业执照,生产国医疗器械生产许可证,生产国医疗器械注册证,出口许可/自由销售证书;欧盟医疗器械CE证书和声明;
ISO13485体系证书;
产品文件:产品俄文名称,型号,海关编码,零部件清单,产品宣传彩页
产品说明书:俄文名称吗,产品用途,使用要求,消毒灭菌要求;
产品图纸:产品外形图,电气图,包装照片,
产品标签:俄文/英文   
产品测试报告: 功能性,毒理学,生物相容性,临床医学报告,CE测试报告,CTF文件;
产品风险评估报告
其他文件





如果我有任何关于延长更新停止俄罗斯本国医疗器械注册证时间或关于欧亚联盟EAC医疗器械注册新闻-你可以联系我。


俄罗斯认证联系:上海经合工业
021-36411223    eac@cu-tr.org
手机/微信;18621862553
                                  
微信扫一扫联系我们                                       公众号 关注我