欢迎光临海关联盟cutr认证俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯测试认证中心 ООО "ТЕСТ СЕРТ"

海关联盟授权代码:RA.RU.11НА27

上海卡卢加机电设备检测中心


认证服务

俄罗斯医疗器械认证注册

俄罗斯医疗器械认证注册

0.00
0.00
  

俄罗斯医疗器械认证注册

欧亚联盟/俄罗斯医疗器械注册证认证程序和要求介绍
欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议
对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准,由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用,自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求,其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册。
欧亚联盟EAC认证医疗器械注册2022年1月1日强制性实施
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED
根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
注意:总的来说,我的建议是至少等到2022年开始,届时注册规则将变得更加清晰。

1-现在开始俄罗斯本国国家医疗器械注册启动项目为时已晚。 从01/01/2022起,当前的俄罗斯医疗器械注册本国法规将停止提交,因此即使我们现在就开始已经没有足够的时间来准备文档和进行提交完成俄罗斯本国的医疗器械注册注册。只有等待2022年1月1日开始然后启动强制性欧亚联盟EAC医疗器械注册


2-EAEU法规注册请联系我们,具体大约需要2021年1月1日启动。前提任何问题可以联系我们评估

一,一般规定

1.本规则是根据2014529日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014529日的《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗产品和医疗设备)流通统一原则和规则的协定》第4条第22014年1223日制定医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查程序(以下简称医疗器械的注册和检查),修改医疗器械的注册文件,颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械,暂停并在欧亚经济联盟(以下简称联盟)的框架内取消医疗器械注册证书的有效性(取消)。

2.在过渡期内,应根据联盟成员国(以下简称“成员国”)的法律或本规则由医疗器械制造商(其授权代表)选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二,欧亚联盟EAC医疗器械的注册和检查程序

三,欧亚联盟EAC医疗注册批准专家意见的程序

四,EAC医疗器械审查注册卷宗的变更

,EAC医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

六,EAC医疗器械注册证重复换证程序 

附录1

医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一,医疗器械注册证格式

二,医疗器械注册证的注册规则

附录2

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械检验申请表

附录3

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械注册申请表

附录4

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5

符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性,效率和质量进行评估的专家意见

附录6

关于和解声明的书面形式(不一致)专家意见,关于欧亚经济联盟的检查安全性,功效和优质医疗产品的结果,进行医疗器械注册

附录7

更改医疗设备注册文件的申请表

附录8

在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表,并且不需要新的注册

附录9

有关更改医疗设备配准文件的可能性(不可能性)的专家意见

附录10

取消医疗器械注册证书有效期(取消)的申请表

附录11

重复注册证明医疗器械申请表

附录12



体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求:

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求,并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。
根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。
风险登记分为:
Class 1低风险;
Class 2a低到中风险;
Class 2b中风险;
Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理,Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核,其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定,欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核,并出具审核报告,需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册,厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行,现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。


EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册步骤
步骤1:产品申请和技术文件准备和文件公证
步骤2:产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册,并在授权实验室进行相关的测试(技术测试,生物相容性测试,毒理测试,EMC测试和功能性测试等)
 步骤3:ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行。
步骤:4 :卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查
步骤5:认证结果的相互通报,特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收
步骤6:获得欧亚联盟注册证书

因此,对于要求的产品价格包括

我们的服务费用包括:
申请费用,文件准备和开发,文件翻译,文件公证,测试价格(生物相容性,EMC和技术试验)
政府注册费用–应单独支付(取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用),
临床试验
工厂审核费用

注册认证时间-至少18-24个月以上,具体时间取决于实验室安排,文件准备,和测试情况以及政府间的工作时间等。


要求文件包括:文件要求必须俄文提供,
 1、授权书
2、申请表和申请文件 :营业执照,生产国医疗器械生产许可证,生产国医疗器械注册证,出口许可/自由销售证书;欧盟医疗器械CE证书和声明;
ISO13485体系证书;
产品文件:产品俄文名称,型号,海关编码,零部件清单,产品宣传彩页
产品说明书:俄文名称吗,产品用途,使用要求,消毒灭菌要求;
产品图纸:产品外形图,电气图,包装照片,
产品标签:俄文/英文   
产品测试报告: 功能性,毒理学,生物相容性,临床医学报告,CE测试报告,CTF文件;
产品风险评估报告
其他文件

如下是2021年12月31日以前俄罗斯本国医疗器械注册程序要求。(2022年1月1日开始停止俄罗斯医疗器械本国注册,开始欧亚联盟医疗器械注册)

俄罗斯医疗器械认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)   http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。

哪些产品需要医疗器械注册证
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致,一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)  
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)  
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)  
任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

医疗器械注册证书有效期:
医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求:

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

主要注册流程

#

注册过程-注册证书结果

Term

大约时间安排

1.1

Technical trials  (1)技术试验

45 days

1.2

Toxicological trials (2)毒理学试验

1.3

Normative document development (3)规范性文件准备

1.4

Maintenance of process (working with Federal Service) (4)联邦政府工作-过程中的维护

50 working days*

1.5

Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识

30 working days*

1.6

Clinical tests 临床试验

30-45 days



阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。

阶段2. 注册文件准备:根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请,技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表,技术文件,手册,进口样品许可,公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。

阶段3. 生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告

阶段4. 技术试验(如有必要,)- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告

阶段5. 维护注册过程(与Roszdravnadzor合作共同完成) - 向卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗,支持所有阶段的注册,准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。

阶段6. 临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械,在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。

第7阶段。注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。


认证需要的时间和费用:

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要10个月到2年时间不等,因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证  (如有提供
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(如有提供
9、 商标注册证(如有提供
10、专利证书(如有提供
11、CE证书
12、产品说明书
13、产品使用手册
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证   (如有提供
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书   (如有提供
9、 商标注册证    (如有提供
10、专利证书       (如有提供


我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。

医疗产品在俄罗斯销售需要:医疗产品注册证+GOST R声明证书。希望获得更加详细信息请联系我们。  021-36411223   36411293    gost@gost.org.cn

最新法规:俄罗斯对法规《控制医疗器械流通的要求》进行了更改-从2021年1月1日起,医疗器械销售无需再申请GOST-R符合性声明。
2020年7月4日,俄罗斯联邦政府发布了第N 982号决议“关于使俄罗斯联邦政府在清理的某些无效规定时对执行对医疗器械流通的国家中的控制措施时进行评估以及包含废除部分医疗器械流通中的强制性要求”。

第982号决议规定了医疗器械流通要求已从强制性GOST-R符合性声明清单中删除。因此,从2021年1月1日起,医疗器械销售无需再申请GOST-R符合性声明。

该决定是“管制断头台”机制实施的一部分,目的是消除一些政府重复或过时的规范和要求。


链接新规

Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"

 

                                  
微信扫一扫联系我们                                       公众号 关注我