欧亚联盟/俄罗斯医疗器械注册证认证程序和要求介绍

1-现在开始俄罗斯本国国家医疗器械注册启动项目为时已晚。 从01/01/2022起，当前的俄罗斯医疗器械注册本国法规将停止提交，因此即使我们现在就开始已经没有足够的时间来准备文档和进行提交完成俄罗斯本国的医疗器械注册注册。只有等待2022年1月1日开始然后启动强制性欧亚联盟EAC医疗器械注册。

一，一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》第4条第2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。

2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二，欧亚联盟EAC医疗器械的注册和检查程序

三，欧亚联盟EAC医疗注册批准专家意见的程序

四，EAC医疗器械审查注册卷宗的变更

五,EAC医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

六，EAC医疗器械注册证重复换证程序 

附录1

医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一，医疗器械注册证格式

二，医疗器械注册证的注册规则

附录2

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表

附录3

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表

附录4

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见

附录6

关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册

附录7

更改医疗设备注册文件的申请表

附录8

在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册

附录9

有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见

附录10

取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表

附录11

重复注册证明医疗器械申请表

附录12

体外诊断 IVD

电动医疗设备 Electrical medical devices

无菌医疗产品 Sterile medical products

植入式医疗器械 Implantable medical devices

生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

风险登记分为：

Class 1低风险；

Class 2a低到中风险；

Class 2b中风险；

Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。

EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证

步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）

 步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行。

步骤:4 ：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查

步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收

因此，对于要求的产品价格包括

我们的服务费用包括：

申请费用，文件准备和开发，文件翻译，文件公证，测试价格（生物相容性，EMC和技术试验）

政府注册费用–应单独支付（取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用），

临床试验

工厂审核费用

要求文件包括：文件要求必须俄文提供，

 1、授权书

2、申请表和申请文件 ：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书；欧盟医疗器械CE证书和声明；

ISO13485体系证书；

产品文件：产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

产品说明书：俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求；

产品图纸：产品外形图，电气图，包装照片，

产品标签：俄文/英文   

产品测试报告： 功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件；

产品风险评估报告

其他文件

如下是2021年12月31日以前俄罗斯本国医疗器械注册程序要求。（2022年1月1日开始停止俄罗斯医疗器械本国注册，开始欧亚联盟医疗器械注册）