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俄罗斯医疗器械认证注册

俄罗斯医疗器械认证注册

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俄罗斯医疗器械认证注册

俄罗斯医疗器械注册证认证程序和要求介绍

俄罗斯医疗器械认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)   http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。

哪些产品需要医疗器械注册证
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)  
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)  
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)  
任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求：

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

主要注册流程

#

注册过程-注册证书结果

Term

大约时间安排

1.1

Technical trials  (1)技术试验

45 days

1.2

Toxicological trials (2)毒理学试验

1.3

Normative document development (3)规范性文件准备

1.4

Maintenance of process (working with Federal Service) (4)联邦政府工作-过程中的维护

50 working days*

1.5

Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识

30 working days*

1.6

Clinical tests 临床试验

30-45 days



阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。

阶段2. 注册文件准备：根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请，技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表，技术文件，手册，进口样品许可，公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。

阶段3. 生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告

阶段4. 技术试验（如有必要，）- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告

阶段5. 维护注册过程（与Roszdravnadzor合作共同完成） - 向卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗，支持所有阶段的注册，准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。

阶段6. 临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械，在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。

第7阶段。注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。


认证需要的时间和费用：

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要10个月到2年时间不等，因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下： 
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证  （如有提供）
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（如有提供）
9、 商标注册证（如有提供）
10、专利证书（如有提供）
11、CE证书
12、产品说明书
13、产品使用手册
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证   （如有提供）
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书   （如有提供）
9、 商标注册证    （如有提供）
10、专利证书       （如有提供）


我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请，包括处理和文件编写，临床试验测试和发放登记证。

医疗产品在俄罗斯销售需要：医疗产品注册证+GOST R声明证书。希望获得更加详细信息请联系我们。  021-36411223   36411293    gost@gost.org.cn

最新法规：俄罗斯对法规《控制医疗器械流通的要求》进行了更改-从2021年1月1日起，医疗器械销售无需再申请GOST-R符合性声明。
2020年7月4日，俄罗斯联邦政府发布了第N 982号决议“关于使俄罗斯联邦政府在清理的某些无效规定时对执行对医疗器械流通的国家中的控制措施时进行评估以及包含废除部分医疗器械流通中的强制性要求”。

第982号决议规定了医疗器械流通要求已从强制性GOST-R符合性声明清单中删除。因此，从2021年1月1日起，医疗器械销售无需再申请GOST-R符合性声明。

该决定是“管制断头台”机制实施的一部分，目的是消除一些政府重复或过时的规范和要求。。

链接新规

Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"