认证服务
哈萨克斯坦药品和医疗器械注册证,哈萨克斯坦医疗器械注册认证,医疗器械认证,医疗器械注册,KazakhstanThe certificate of registration of medical equipment,Registration of medicines, medical devices
在哈萨克斯坦医疗设备注册应根据哈萨克斯坦现行法律,医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口,销售和使用产品的权利。
哈萨克斯坦国家注册是一项严肃的程序,需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械,药品的注册证书,请使用我们专家的注册服务。
哈萨克斯坦医疗设备注册:文件
为了完成在哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单:
1、注册申请
2、自由销售证书,FDA证书(如果有)
3、制造商医疗器械注册证,营业执照,医疗器械生产许可证
4、在其他国家/地区可用的注册证书
5、ISO 13 485
6、CE证书
7、CE符合性声明
8、毒理学测试报告(俄语)
9、技术和安全测试报告(俄语)
10、产品规格书(技术文件),包括附件及其材料(俄语)
11、用户手册/俄语操作手册
12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。
注册步骤
哈萨克斯坦医疗设备注册分为几个主要阶段:
分析从客户那里收到的文件。
进行毒理学评估(如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触)。
准备和进行技术测试
EMC研究
文件检查审核,上述研究的方案(阶段1)
获得适当的指导,进行医疗器械的临床试验。
实施评估检验,测试措施(第二阶段)。
直接认证医疗设备,器械,仪器,并将数据输入哈萨克斯坦国家注册登记表。
颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。
我们提供优质服务