欢迎光临海关联盟cutr认证俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯测试认证中心 ООО "ТЕСТ СЕРТ"

海关联盟授权代码:RA.RU.11НА27

上海卡卢加机电设备检测中心/EAC认证


认证服务

俄罗斯药品注册

俄罗斯药品注册,俄罗斯药物注册

0.00
0.00
  

俄罗斯药品注册,俄罗斯药物注册

俄罗斯药品注册办法

(外国进口药品申办程序)

Лекарственные препараты



 

俄罗斯治疗药物药品注册
-这些是用于预防,诊断和治疗疾病的剂型药物。

为了获得俄罗斯药品注册,我们提供以下服务:

形成一揽子文件,以获取针对药品生产商的工厂进行俄罗斯GMP认证
形成一揽子文件以获取进行临床试验的许可
组织和监测药物的临床前研究。
在俄罗斯联邦组织和监视药物注册的临床试验。
药品注册。

在俄罗斯注册复制品和原始药物。
案中的创新注册,卷宗变更
药品注册确认程序
进行药物的重新注册。

考虑到2017年1月1日生效的修订和增补,根据第61号联邦法“药品流通”对注册程序进行了说明。 法规: Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом изменений и дополнений, вступивших в силу с 01.01.2017 года.

第一阶段
向卫生部提交药物档案
根据第61号联邦法律,完成药品注册卷宗的工作
在卫生部网站上注册,形成并提交电子档案
向卫生部提交药物档案
检查药品的质量并检查预期收益与将药物用于医疗用途的可能风险之间的关系
取得药品注册受理批准

第二阶段
档案的预检查(分析)
初步分析合规档案,为客户咨询
文件翻译和公证
根据第61号联邦法律,携带该药物的注册档案和监管文件
确定是否需要临床前和临床试验

第三阶段
临床前试验
初步分析合规档案,为客户咨询
文件翻译和公证
根据第61号联邦法律,携带该药物的注册档案和监管文件
确定是否需要临床前和临床试验

第四阶段
临床试验
制定并批准一揽子文件,以获取进行临床试验的许可
选择进行临床试验的临床依据
获得进行临床试验的许可
临床试验,统计数据处理,报告,卫生部完成临床试验的通知
检查预期收益与授权机构使用该药物的可能风险之间的关系 (ФГБУ НЦ ЭСМП)
第五阶段
向卫生部提交药物档案
根据第61号联邦法律,完成药品注册卷宗的工作
在卫生部网站上注册,形成并提交电子档案
向卫生部提交药物档案
检查药品的质量并检查预期收益与将药物用于医疗用途的可能风险之间的关系
取得药品注册证

关于俄罗斯药品注册请致电我们021-36411223  gost@gost.org.cn   手机和微信:18621862553


对医药产品在俄罗斯联邦注册的文件清单

Административные документы

  1.  

Доверенность от владельца регистрационного удостоверения в России на компанию, которая будет представлять ее интересы по регистрации лекарственных средств (в случае Иностранного Производителя - легализованная Российским Посольством или апостилированная (нотариальный перевод)) (шаблон предоставляется по запросу)

  1.  

Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины в рублях РФ

  1.  

Свидетельство на товарный знак торгового названия лекарственного средства (если имеется)

  1.  

Обзор фармакологических характеристик лекарственного средства (SPC) или инструкция по применению лекарственного средства

  1.  

Сертификат фармацевтического продукта (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод))

  1.  

Свидетельство о регистрации лекарственного средства в других странах, если имеется

  1.  

Цветные макеты этикеток первичной и вторичной упаковок (с указанием цветных пантонных кодов)

Данные об активной фармацевтической субстанции, используемой для производства лекарственного средства

  1.  

Сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) производителя активной фармацевтической субстанции (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод)) – в документе обязательно должна быть приведена следующая информация: МНН или химическое название активной фармацевтической субстанции, наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции.

  1.  

Сертификат анализа активной субстанции от производителя субстанции (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификат анализа активной субстанции от производителя готового лекарственного средства (для той же серии, что и сертификат в п.9) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификат соответствия, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств на активную субстанцию (EDQM) (в случае наличия)

  1.  

Наименование (МНН или химическое по IUPAC), классификация, структурная формула, молекулярная формула и молекулярная масса, основные физико-химические и микробиологические свойства активной фармацевтической субстанции, наличие примесей и их описание

  1.  

Спецификация и аналитические методы контроля качества  активной фармацевтической субстанции (+ статья из Евр.Фарм., Ф.США, Брит. Фарм.) или Нормативный документ (НД) на субстанцию, зарегистрированную в РФ + копия регистрационного удостоверения

  1.  

Данные по валидации аналитических методов контроля качества активной фармацевтической субстанции: краткий отчет (не требуется если качество субстанции регламентируется монографиями ведущих зарубежных фармакопей или ГФ)

  1.  

Данные по стабильности активной фармацевтической субстанции для 3 серий: обоснование срока годности, условий хранения, тип исследования (могут быть представлены в виде таблиц, протоколов или изложены в повествовательной форме).

  1.  

Схема производственного процесса активной фармацевтической субстанции: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) производства (синтеза) и их обязательной нумерацией. На схеме указывают: исходное сырье, получение промежуточных продуктов  и выход готового продукта.

  1.  

Описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.16), приводят внутрипроизводственный контроль

  1.  

Материальный баланс:

- размер серии (включая ожидаемый выход)

- количество используемых веществ для одной серии субстанции и/или уравнения всех химических реакций (основных и побочных) по каждой стадии, с указанием относительных молекулярных масс веществ;

- объяснение системы нумерации серии.

Данные о производстве готового лекарственного средства

  1.  

Наименование и адрес (юридический и места производства) производителя лекарственного средства всех этапов производства: производство готовой лекарственной формы, первичная фасовка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

  1.  

GMP-сертификат (сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики) производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  

Лицензия на производство производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  

Схема производственного процесса лекарственного средства: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) и их обязательной нумерацией, а также внутрипроизводственный контроль на указанных этапах производства.

  1.  

Описание производственного процесса лекарственного средства с внутрипроизводственным контролем: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.22).

  1.  

Материальный баланс:

- количество используемых активных и вспомогательных веществ для одной серии лекарственного средства;

- объем одной серии лекарственного средства в упаковках;

- принцип формирования номера серии готового лекарственного средства.

  1.  

Валидация процесса производства лекарственного средства

  1.  

Фармацевтическая разработка: разработка состава и обоснование выбора процесса производства лекарственного средства

Данные по контролю качества лекарственного средства

  1.  

Полный состав лекарственного средства  на одну единицу дозирования

(включая состав оболочки капсулы, оболочки таблетки, состав чернил которыми наносятся надписи на капсулы и т.д.)

  1.  

Спецификация (при выпуске и в течение срока годности) и аналитические методы контроля качества лекарственного средства

  1.  

Отчеты по валидации аналитических процедур с указанием количества серий (образцов) на которых проводили валидацию

  1.  

Сертификат анализа для трех серий лекарственного средства (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификаты анализа вспомогательных веществ (для серии со сроком годности не менее  6 месяцев) (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификаты анализа стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Характеристика примесей лекарственного средства

  1.  

Описание первичной и вторичной упаковки лекарственного средства

  1.  

Обоснование выбора первичной упаковки

  1.  

Сертификаты анализа на первичную и вторичную упаковки, при необходимости чертеж упаковки

  1.  

Фасовка лекарственного средства для российского рынка: количество лекарственного средства в первичной упаковке и вторичной упаковке (например: Х таблеток в алюм/ПВХ/ПВДХ блистере; XX блистеров в картонной пачке)

  1.  

Данные по стабильности для 3 серий лекарственного средства в нормальных (и/или ускоренных) условиях на весь заявленный срок годности по всем показателям качества, включенным в спецификацию на готовый препарат + краткий обзор проведенных исследований стабильности  с выводом о полученных результатах о стабильности лекарственного средства во всех видах заявленной первичной упаковки.

  1.  

Информация об условия хранения лекарственного средства и срок годности

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

  1.  

Отчет о результатах собственного доклинического исследования лекарственного средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов  (копия с подписью и печатью уполномоченного лица):

- Доклиническая фармакология – основные фармакодинамические исследования;

- Доклиническая фармакокинетика – основные результаты фармакокинетических исследований; абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы доклинического исследования.

- Список использованной литературы.

  1.  

Литературный обзор доклинических исследований лекарственного средства:

- Доклиническая фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства;

- Доклиническая фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы.

- Список использованной литературы.

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

  1.  

Отчеты о собственных клинических исследованиях лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица) (если имеется):

a) Отчеты о клинических испытаниях, проведенных за пределами Российской Федерации (например, отчет по изучению биоэквивалентности)

b) Отчеты о международных мультицентровых клинических исследованиях лекарственного средства, часть из которых была проведена на территории Российской Федерации

  1.  

Литературный обзор клинических исследований лекарственного средства: обобщенный анализ результатов исследований эффективности по основным показаниям по применению и анализ безопасности лекарственного средства

Документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  

Проект протокола клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  

Брошюра исследователя

  1.  

Информационный листок пациента

  1.  

Информация о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению данного клинического исследования

  1.  

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований

  1.  

Копии договоров  обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в данном клиническом исследовании

При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов