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欧亚联盟医疗化学品认证中心SGR

Регистрация химических веществ/медтехники в ЕАЭ


认证服务

俄罗斯农药和农用化学品的要求兽药登记注册

State Registration certificate
88700.00
87700.00
  
State Registration certificate

海关联盟国家注册证书(SR-CU)俄文: свидетельства о государственной регистрации таможенного союза ;英文:State Registration certificate。

执行法规:海关联盟委员会2010年5月28日第299号决定批准,卫生 - 流行病学监督(控制)产品(货物)的统一卫生 - 流行病学和卫生要求 (УТВЕРЖДЕНЫ  Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299  Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю))。 第15部分农药和农用化学品的要求

国家注册证书法规生效日:2010年7月1日开始
国家注册证书有效期:无限期
国家注册证书适用范围:欧亚联盟(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦,亚美尼亚、吉尔吉斯)任何区域场所。
国家注册证书申请公司:公司均可以持证;不需要当地代表
国家注册证书签发机构: 俄罗斯卫生部,哈萨克斯坦卫生部,白俄罗斯卫生部,亚美尼亚卫生部,吉尔吉斯坦卫生部。无论哪国签发同等法律效力。


200819发布的第1号关于《批准联邦动植物卫生监督局行使国家有关发放动物、动物源性产品、动物药剂、饲料和饲料添加剂、应检产品的进、出口和过境许可证职能的行政条例》命令,对应执行国家兽医检疫监督的产品的进出口程序做出了规定。

发证机关:Rosselhoznadzor俄罗斯联邦动植物卫生监督局

注册证书有效期:无限期

注册证书:任何单位都可以注册,不需要俄罗斯代理商

动物用药品和饲料添加剂的国家注册 由俄罗斯农业监督署根据俄罗斯联邦机构 " 全俄国家动物用药品和饲料质量和标准化监督中心 " ( 以下用首字母缩写 ) 的鉴定,自递交注册文件和材料之日起在六个月内进行。
每种形式(药品形式)的动物用药品和饲料添加剂的注册许可证有效期为无限期。

动物用药品或饲料添加剂国家注册需要的文件 :

1. 申请书 ;

2. 营业执照

3. 植物检验检疫证书

4、原产地证书

5ISO9001质量体系证书

6 商标注册证,专利证书 ;

7 动物用药品或饲料添加剂组成成分一览表及其数量 ;

8、根据自 1998 6 22 起施行的 № 86-ФЗ 号联邦《药品法》的要求制定的动物用药品或饲料添加剂使用说明书 ;

9、药品和添加剂介绍 ;

10、药品和添加剂质检方法 ;

11、临床研究结果报告 ;

12.药理学和毒理学分析报告 ;

13、兽医学研究测试报告 ;

14、以供质量鉴定的药品和添加剂样品 ;

15 药品和添加剂的建议售价 ;

19、其他国家动物用药品或饲料添加剂的注册证明证书 .

制定动物用药品或饲料添加剂使用说明书的要求

I . 基本知识

1. 药品或添加剂的名称(俄文和拉丁文名称),别名。

2. 成分。药品或添加剂的有效物质和辅助物质的成分和化学名称。

3. 形状 ( 药品形状 ). 外形 . 物理和化学特性 ( 组合状态 , 颜色 , 透明度 , 在水中和其他溶剂中的溶解度 )

4. 出厂状态。 药品或添加剂的分装 , 包装 , 标志 , 保存和运输条件 , 有效期。  

II . 药理学(生物学)特性

5. 药品或添加剂的作用机理 .

6. 药品或添加剂的基本药理学、生物学和其他特性 ( 生物可达性 , 毒性 , 药理动力 , 机体排出物 , 免疫 , 致反应性 , 营养成分及其他 )  

III . 使用方法

7. 使用指示 ( 列举 ).

8. 药品或添加剂的使用方法和条件,指明动物种类、方式、剂量 ( 一次用量 , 昼夜用量 , 次数 , 疗程 ), 饭前或饭后 , 规定的饮食制度等

9. 可能出现的副作用和并发症。预防和治疗方法 ( 解毒药 , 去活处理 , 中和作用 ).

10. 和其他药品或添加剂的相容性 .

11. 使用禁忌症 .

12. 使用药品或添加剂后被和迫屠宰情况下畜产品可供使用的期限 .  

IV. 个人预防措施  

13. 遵守预防措施、个人卫生规则,在接触药品或添加剂的工作时利用防护手段。

14. 提供给受害者的急救措施。 推荐的解毒药 .