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上海卡卢加机电设备检测中心/EAC认证


认证服务

俄罗斯医疗器械认证注册,俄罗斯医疗设备GOST认证

俄罗斯医疗器材认证GOST-R认证

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俄罗斯医疗器材认证GOST-R认证

俄罗斯医疗器械认证的程序步骤和俄罗斯医疗器械认证要求资料?


医疗器械分类:
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致,一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device (MDD)(医疗器械指令)  93/42/EEC 1.1.199515.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (体外诊断医疗器械指令)  98/79/EC  7.6.200012.7.2003  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4:


Class I 低风险 (Low risk)  

Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) 

Class IIb 中风险 (Medium risk)

 Class III 高风险 (High risk)  

分类说明如下:

Class I 低风险,定义如下:

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置 

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于第II类之主动式装置  非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具?等等。需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、绷带等等。

Class IIa 低到中风险,定义如下: 

a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期使用之第I(d)类装置 

d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置 

e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置 

g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置  例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低//  周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。

Class IIb 中风险,定义如下:

a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置 

c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置 

d. 除了第I(f)III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

e. 控制生育或防止性病传染用之装置 

f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

g. 血袋  例如:血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋?等等。 

Class III 高风险,定义如下: 

a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

b. 在体内产生生物效应,经过化学变化或控制药物之侵入性装置 

c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d. 长期植入式医疗装置 

e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置 例如:可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统等等        

申请俄罗斯证书类型:Registration certificate/俄罗斯医疗器械注册证步骤

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注册过程-注册证书结果

Term

大约时间安排

1.1

Technical trials  (1)技术试验

45 days

1.2

Toxicological trials (2)毒理学试验

1.3

Normative document development (3)规范性文件准备

1.4

Maintenance of process (working with Federal Service) (4)政府工作-过程中的维护审核和签发证书

50-80 working days*

1.5

Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识

30-60 working days*

1.6

Clinical tests 临床试验

30-45 days


认证时间: 俄罗斯医疗器械是一个漫长的过程,大约需要时间是8-12个月,不同产品有所差异。

俄罗斯医疗器械注册证程序和要求资料:

 

1. 准备申请需要的以下文件

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1)申请表

2)委托书

3)符合性声明

4)企业法人营业执照

5)中华人民共和国组织代码证----如果没有可以不用

6ISO13485工厂体系证书

7)中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

8)中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

9)商标注册证----如果没有可以不用

10)专利证书----如果没有可以不用

11CE证书/CE一致性声明

12)产品说明书

13)产品使用手册

14)宣传彩页

15)临床试验报告----如果没有可以不用

16)毒理性和生物相容性和临床实验室报告----如果没有可以不用

17)样品(用于在俄罗斯进行临床实验,毒理分析实验,技术测试)

2. 将以上申请需要的文件递交给做认证的公司确认是否合格。

3. 以上申请需要的文件确认合格以后,将所有文件找人翻译成俄文

4. 将以下所有文件的原文件递交给中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆进行公证


俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆公证的资料如下:

1)申请表

2)委托书

3)符合性声明

4)企业法人营业执照

5)中华人民共和国组织代码证

6ISO13485工厂体系证书

7)中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

8)中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用


5. 申请所需文件翻译好后,递交给做认证的公司,同时并签订合同,支付预付款

6. 邮寄样品到俄罗斯进行测试

7. 临床试验完成以后(大约2个月)

8. 认证公司提供注册证书正本扫描件以后(大约8-10个月),支付尾款给认证公司,俄罗斯寄注册证原件给我司。


俄罗斯医疗器械认证注册的难点,主要有以下几个方面。

首先、国内必须要获得医疗器械注册证或医疗器械生产许可证;
其次、产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明(可以是第三方CE证书 符合性声明,也可以是自我声明)。

俄罗斯医疗器械做注册当地申请者:

进行俄罗斯医疗器械认证注册:需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者,也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。

关于医疗器械注册证持证:

1)俄罗斯申请方可以是证书的持有者;(最大的缺点是证书归申请方持有,其他任何客户需要得到他的授权才可以使用)
2)俄罗斯申请方也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。证书依旧是制造商持证(制造商的客户都可以使用)。

关于申请人/法定代表的规定:
  1、根据在做俄罗斯医疗认证时,一定要有俄罗斯联邦境内的申请公司需要提供企业法人营业执照(Огрн)、税务总局签发的企业税务登记证(инн/ kпп)、公司详细信息(名称、法定地址、法人代表、电话,传真、邮件)等。
2、法定代表作用:
    在认证时,签署相关协议和文件
    认证完成后,接受客户反馈,投诉,召回等工作;
3、法定代表可以是您的客户—俄罗斯联邦境内的法人公司进口商,也可以委托一家俄罗斯境内的合法公司成为您的法定代表;
4、当您的客户(进口商)成为您的法定代表:
   缺点:证书只能客户(进口商)持证,证书只能进口商使用,其他任何必须在他授权同意后才可以使用,否则其他客户不能使用。
5、委托当地法定代表并签定代表协议(我们可以帮助提供注册代表服务)-只履行注册时候的法律义务,不作为注册证书的持证方。证书依旧是制造商持证,这样制造商的所有客户都可以使用。证书所有权归制造商。
  优点:这样制造商持证的注册证书可以给任何进口商,不受限制
  缺点:可能需要花费一笔委托费用: 

俄罗斯医疗器械认证工作和服务包括:
1. 医疗器械认证服务:申请和编制需求注册,查询和指导,安排测试,接收测试报告,整理注册文件,提供资料给俄罗斯卫生部,注册费用,接收相关注册信息和联络;preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ
2. 俄文翻译技术文件Russian translation of technical documents;
3. 样品邮寄和资料快递Sample mailing and file (DOX) Express;
4. 进行技术测试报告Technical tests with the report;
5. 进行毒理测试和临床试验Toxicological tests andClinical trials;
6. 准备标准文件Preparation SD (the standard document);
7.国家注册 national duty Registration certificate;

获得俄罗斯医疗器械认证后帮助申请3年有效期GOST-R质量声明证书3-year GOST-R Declaration Certificate。

俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。 
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯医疗器械认证法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。根据第1416号决议进行管理注册,制造商必须满足严格的监管要求,包括:
1. 用俄语准备技术文件;
2. 进行本地测试;
3. 提交俄罗斯补充临床资料。



俄罗斯注册医疗器械认证注册,测试样品由联邦卫生部进行抽样选型,再取获得联邦卫生部样品进口许可后,制造商必须样品寄往俄罗斯指定实验室进行相关的测试和评价,而测试是有可能不通过的,特别是高等级高风险的医疗器械产品。所以一般在送样测试之前制造商应该先根据CE的要求在国内进行预测或检查,减少因测试不符合的风险。



认证流程


1、申请表(公司信息,工厂信息,产品名称,型号,商标,海关编码)

2、产品技术文件(国内注册证书,医疗器械生产许可证,产品说明书,产品照片或宣传彩页,内包装,外包装,CE证书,)

3、体系证书(ISO13485等)

第二步:报价

第三步:双方签订合同

第四步:客户支付30%预付款;

第五步:认证中心专家开始认证工作

1、确定认证方案和评审技术文件

2、根据法规准备测试报告和技术文件  支付30%

3、(样品测试:技术试验,生物相容性试验,临床实验等)  支付30%

第六步:认证中心出具证书内容草稿

第七步:客户检查和确认草稿

第八步:认证中心制作证书     支付10%

第九步:证书确认件扫描给客户

第十步:邮寄证书原件给客户;