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欧亚联盟医疗化学品认证中心SGR

Регистрация химических веществ/медтехники в ЕАЭ


认证服务

海关联盟消毒剂认证注册

355.00
345.00
  
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品。
这些产品管制在海关联盟国家注册证书(SR-CU)俄文: свидетельства о государственной регистрации таможенного союза ;英文:State Registration certificate的消毒剂产品注册的要求。

执行法规:海关联盟委员会2010年5月28日第299号决定批准,卫生 - 流行病学监督(控制)产品(货物)的统一卫生 - 流行病学和卫生要求 (УТВЕРЖДЕНЫ  Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299  Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю))第20节 消毒剂注册
国家注册证书法规生效日:2010年7月1日开始
国家注册证书有效期:无限期
国家注册证书适用范围:欧亚联盟(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦,亚美尼亚、吉尔吉斯)任何区域场所。
国家注册证书申请公司:公司均可以持证;不需要当地代表
国家注册证书签发机构: 俄罗斯卫生部,哈萨克斯坦卫生部,白俄罗斯卫生部,亚美尼亚卫生部,吉尔吉斯坦卫生部。无论哪国签发同等法律效力。


一、 消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。
(三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
二、 消毒器械
(一) 压力蒸汽灭菌器。
(二) 环氧乙烷灭菌器。
(三) 戊二醛灭菌柜。
(四) 等离子体灭菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 电热消毒柜。
(七) 静电空气消毒机。
(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一) 酸性氧化电位水生成器。
(十二) 次氯酸钠发生器。
(十三) 二氧化氯发生器。
(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。
(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。
(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。
(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。
(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。
(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三、 卫生用品
(一) 卫生巾、卫生护垫。
(二) 卫生栓(内置棉条)。
(三) 尿裤。
(四) 尿布(垫、纸)。
(五) 隔尿垫。
(六) 湿巾、卫生湿巾。
(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。
(八) 隐形眼镜护理液。
(九) 隐形眼镜保存液。
(十) 隐形眼镜清洁剂。
(十一) 纸巾(纸)。
(十二) 卫生棉(棒、签、球)。
(十三) 化妆棉(纸、巾)。
(十四) 手(指)套。
(十五) 纸质餐饮具。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。


第20节消毒剂的基本要求,
灭虫和灭鼠手段
1.范围
这些要求适用于杀虫剂,杀鼠剂,消毒剂和类似物,以零售形式或包装包装或以成品或产品的形式提供 - 用于日常生活
卫生设施和其他设施,以确保人们的安全和健康(兽医使用的除外)(代码EA EE 3808)。
2.条款和定义
消毒指 - 用于进行灭虫的物理(包括机械),化学,生物消毒剂和装置。
消毒剂的消毒检验 - 由实验室专家,实地研究材料审查和评估
 /消毒剂的目标效力,毒理学,卫生和环境安全性测试,以及随附的法规,方法和指导性文件。
消毒剂 - 用于消毒的化学和生物制剂(消毒剂),灭菌前清洁,灭菌(灭菌设施),灭虫(灭虫剂),灭虫(灭鼠)
手段),以及驱虫手段和设备。
消毒剂 - 用于消毒的消毒剂。
活性成分(物质) - 作为消毒剂一部分的化学和生物物质,作为提供目标效率的活性成分。
灭鼠手段 - 用于灭鼠的消毒剂。
消毒剂循环 - 使用消毒剂进行的程序,从开发到处置或销毁。
评估真正的危险 - 在特定使用条件下消毒剂对人类健康及其环境可能存在的危险程度。
制剂形式 - 由活性物质(物质)和组成成分组成的消毒剂,适合使用。
应用模式 - 表征消毒剂使用的一系列因素,包括使用的制备形式和工作溶液中活性物质的浓度,消耗率,处理时间,处理次数,辅助物质的使用和使用方法,确定所需消毒量的表面积处理时间。
驱避剂 - 阻止节肢动物或啮齿动物的化学物质。
人类环境 - 决定人类生活条件的一系列物体,现象和环境因素。
预灭菌清洁产品是洗涤剂特性,用于在消毒之前从医疗产品中去除各种性质的污染物(包括蛋白质,脂肪,机械等,药物的残余物)。
等待时间 - 处理消毒剂和使用房屋(或进入治疗区域)之间的时间。
消毒剂 - 用于消毒的消毒剂。
容器是容器以及容器执行产品保留功能所需的任何其他组件和材料。
包装是为运输准备的包装操作的完整产品。

3.产品安全的要求(标准)
评估活性物质消毒剂安全性的标准是:
- 急性,亚急性,慢性毒性,包括评估对人类健康的特定和长期影响(过敏,生殖毒性,致畸性,致突变性,致癌性,胚胎毒性);
- 注册消毒剂的技术产品(物质,活性物质)与制造商的技术产品的符合性;
- 技术产品中存在危险(毒理学上重要的)杂质和代谢物;
- 工作区空气中活性物质的卫生标准,人口稠密地区的环境空气,水库水和土壤中的卫生标准,使用监测数据(如果有的话)获取环境物体中活性物质的含量。
微生物(细菌)生产菌株和生物制剂成品的评估标准是:
- 菌株的种植起源和条件,鉴定方法;应变传播;
- 两种类型的实验动物中的细菌的致病性(毒力,毒性,毒性),单次腹膜内和/或胃内给药,以及温血动物通过上呼吸道进入体内时的致病性(毒力,毒性,毒性);
- 对眼睛粘膜有刺激作用;
- 通过皮肤和上呼吸道进入时对微生物的敏感和免疫毒性作用;
- 慢性实验中伤害的限制标准;消毒剂配方的评估标准:
- 配方成分(填充剂,乳化剂,稳定剂,溶剂等)的毒理学特征,表明现行标准,CAS,IUPAC号,REACH系统中的注册;
- 急性口服毒性;
- 施用于皮肤时的急性毒性;
- 急性吸入毒性(静电引发);
- 急性肠外毒性(进入腹腔用于消毒剂);
- 局部对皮肤和粘膜的刺激作用;
- 致敏作用;
- 亚急性口服毒性(累积性质),累积系数(杀鼠剂,食品工业和公共饮食用消毒剂);
- 亚急性皮肤毒性(皮肤防腐剂,杀虫剂,驱虫剂);
- 亚急性吸入毒性(杀虫剂,消毒剂;
- 评估推荐模式,规范和治疗方法中的真实危险;
- 消毒剂的化学和物理特性,包括其挥发性,稳定性,与其他化合物的兼容性,火灾和爆炸危险(制造商提供的信息);
- 粮农组织/世卫组织数据(如果有),或欧洲联盟或美国环境保护局(EPA)评估进口消毒剂的风险。
这些标准是评估进口消毒剂风险的基础,以及根据成员国立法开展的卫生和流行病学专业知识。
制备形式的消毒剂对细菌,真菌和病毒的特定功效。特定功效的评估应至少在两个实验室进行。

4.消毒方法,清除化学方法的消毒检查
消毒剂的消毒专业知识由按照规定方式认可的组织进行,包括在相应的认可组织清单,具有必要科学和物质支持的组织以及具有适当资料和资格的专家,按照建立的程序成员国。
消毒剂专业知识的消毒程序是根据成员国的立法确定的。
供制造商(供应商,注册人)进行检查:
- 监管文件(配方方法,技术条件(国内产品)或规格(进口产品),控制产品质量的方法,包括控制活性物质的方法,使用工具的说明,标签等);
- 消毒剂的毒理学档案(包括活性物质的特性,主要成分和配方整体),包括其环境对象(水,空气,土壤)的卫生标准;
- 制造商包装中带有原始包装标签的消毒剂制备表格样本;
- 安全数据表和/或安全数据表(MSDS),制造商的规格和/或声明,概述消毒剂中毒时的急救措施;
- 活性物质消毒剂的标准样品;
- 根据具体条件和适用对象,在成员国进行的每个成员国境内的消毒剂登记试验结果。
消毒检查原则:有义务进行;
研究结果的科学有效性;  专家行使权力的独立性;
考试的完整性;有关材料的机密性;

根据消毒剂的消毒检查结果,专家包含以下信息的既定样本的结论:
消毒剂的名称(其制备形式);
制造商消毒剂活性成分;
制造商配方;
消毒剂的卫生特性,包括技术产品的纯度和消毒剂的危险等级(按照现行规定);
化学和分析控制的主要结果,评估目标效力和消毒剂的安全性;
消毒手段的范围(住宅,非住宅和工业楼宇,公用事业,医疗和预防机构和儿童,运输,定居点和自然站等);
监管文件(卫生规范和规则,卫生 - 流行病学规则,卫生要求,目标效力的监管指标和消毒剂的安全性等),应根据这些措施提供安全处理消毒剂的措施。
在没有根据目标效率对消毒剂进行消毒检查的必要材料,在实验研究期间识别关于产品的毒理学和卫生性质的负面信息或获得负面结果时,发布关于消毒剂的状态登记不可能的合理结论。

5.消毒装置的包装和标记
用于消毒剂的容器(包装)由确保产品安全性的材料制成,并且排除了在储存,运输和使用过程中环境消毒剂污染的可能性。
运输标记通过印刷机,模板或标签贴纸直接应用于容器。它应包含:处理标志,分类代码,消费者的信息,包括批号的强制性指示,制造日期(月,年)和保存期。
用于包装侵蚀性消毒剂(pH小于2.0单位且大于11.5单位)的容器应配备用于装瓶的泵。


注册要求资料:
1、         MSDS (英文/俄语翻译)
2、         标签(英文/俄语翻译)
3、         化学物品成分(英文/俄翻译)
4、         使用场所(英文/俄翻译)
5、         ISO证书如果可以(英文/俄翻译)/食品类还需要HACCP体系(ISO 22000:2005)/GMP
6、         原产地的质量认证证书(英文/俄翻译)
7、         生产方经营执照
8、        生产方消毒剂许可证
9、         生产方所生产产品的国家注册证书,(产品在省或国家一级卫生机构的产品销售许可证,自由销售证书,健康证书)
10、       生产方GMP认证证书 , /或国际标准化组织(ISO)和/或HACCP证书
11、       生产方产品质量认证书(有则提供,没有无需提供)
12、       生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)
13、        生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:俄罗斯代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)
14、       生产方提交申报产品的说明书工艺流程图、产品成份说明、对合成添加的产品要进行特别说明,每个型号,注明每位所添加成分在产品中的含量和所占百分比率(%)写清产品的拉丁文和本国文字
15、         生产方对所申报产品使用方法,注意事项。
16、           产品添加产品组件的百分比和/或制定的成分组成
17、           产品规格(膳食补充剂的包装上的信息+描述)
18、           制造商测试报告(如果有)
19、           原标签
20、           生产技术方案 – 如有
21、           样品